Vizsgálat a HGP0904, HGP0608 és HCP1306 tabletták fix dózisú kombinációja és együttadása közötti farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges férfiaknál.
2020. március 25. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a HGP0904, HGP0608 és HCP1306 tabletták fix dózisú kombinációja és együttadása farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges férfiaknál
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a HGP0904, HGP0608 és HCP1306 tabletták fix dózisú kombinációja és együttadása farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-45 év egészséges önkénteseknél
- BMI több mint 18,5 kg/m^2, nem több, mint 29,9 kg/m^2
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadott kettős fogamzásgátlót használnak a klinikai vizsgálati gyógyszer utolsó beadási dátumát követő két hónapig, és nem adnak spermát.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia (referencia teszt)
1. időszak: HCP1306+HGP0904+HGP0608, 2. időszak: HCP1701
|
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan kálium
Ezetimib / Rosuvastatin
Amlodipin
Lozartán-kálium
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia (teszt-referencia)
1. időszak: HCP1701, 2. időszak: HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan kálium
Ezetimib / Rosuvastatin
Amlodipin
Lozartán-kálium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amlodipin Cmax
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 óra
|
|
Az amlodipin AUClast
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 óra
|
|
A lozartán Cmax
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
Losartan AUClast
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
Rosuvastatin Cmax
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
|
Rosuvastatin AUClast
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
|
Az ingyenes Ezetimib Cmax
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
|
A szabad Ezetimibe AUClast
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
|
Cmax EXP3174
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
Az EXP3174 AUClast
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes ezetimib Cmax
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
|
A Total Ezetimibe AUClast
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtti (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-AMOS-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a HCP1701
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveMagas vérnyomás | DislipidémiákKoreai Köztársaság