En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten mellem fastdosiskombination og samtidig administration af HGP0904, HGP0608 og HCP1306 tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner.
25. marts 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten mellem fastdosiskombination og samadministration af HGP0904, HGP0608 og HCP1306 tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten mellem fastdosiskombination og samadministration af HGP0904, HGP0608 og HCP1306 tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19~45 år hos raske frivillige
- BMI er mere end 18,5 kg/m^2, ikke mere end 29,9 kg/m^2
- Forsøgspersoner, der indvilliger i at bruge medicinsk accepterede dobbelte præventionsmidler op til to måneder efter sidste indgivelsesdato for det kliniske forsøgslægemiddel og ikke at give sæd.
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1 (reference-test)
Periode1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Periode 2: HCP1701
|
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan kalium
Ezetimib/Rosuvastatin
Amlodipin
Losartan kalium
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2 (Test-Reference)
Periode1: HCP1701, Periode 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan kalium
Ezetimib/Rosuvastatin
Amlodipin
Losartan kalium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Amlodipin
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer
|
|
AUClast af Amlodipin
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer
|
|
Cmax for Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
AUClast af Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
AUClast af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Cmax for fri ezetimib
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
AUClast af fri ezetimibe
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Cmax på EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
AUClast af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax af total ezetimib
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
AUClast af Total Ezetimibe
Tidsramme: Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-AMOS-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCP1701
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken