En studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten mellan kombination av fasta doser och samtidig administrering av HGP0904, HGP0608 och HCP1306 tabletter hos friska manliga försökspersoner.
25 mars 2020 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten mellan kombination av fasta doser och samtidig administrering av HGP0904, HGP0608 och HCP1306 tabletter hos friska manliga försökspersoner
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten mellan kombination av fasta doser och samtidig administrering av HGP0904, HGP0608 och HCP1306 tabletter hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19~45 år hos friska frivilliga
- BMI är mer än 18,5 kg/m^2, inte mer än 29,9 kg/m^2
- Försökspersoner som samtycker till att använda medicinskt accepterade dubbla preventivmedel upp till två månader efter det sista administreringsdatumet för det kliniska prövningsläkemedlet och att inte tillhandahålla spermier.
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriftligen underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 (Referens-Test)
Period1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Period 2: HCP1701
|
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan kalium
Ezetimib/Rosuvastatin
Amlodipin
Losartan kalium
|
|
Experimentell: Sekvens 2 (Test-Referens)
Period1: HCP1701, Period 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan kalium
Ezetimib/Rosuvastatin
Amlodipin
Losartan kalium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för amlodipin
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timmar
|
|
AUClast av Amlodipin
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timmar
|
|
Cmax för Losartan
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
AUClast av Losartan
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Cmax för Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
AUClast av Rosuvastatin
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Cmax för fri ezetimib
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
AUClast of Free Ezetimibe
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
Cmax för EXP3174
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
AUClast av EXP3174
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för total ezetimib
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
|
AUClast av Total Ezetimibe
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-AMOS-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .