Une étude pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité entre l'association à dose fixe et la co-administration des comprimés HGP0904, HGP0608 et HCP1306 chez des sujets masculins en bonne santé.
25 mars 2020 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude croisée ouverte, randomisée et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité entre l'association à dose fixe et la co-administration des comprimés HGP0904, HGP0608 et HCP1306 chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude croisée ouverte, randomisée et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité entre l'association à dose fixe et la co-administration des comprimés HGP0904, HGP0608 et HCP1306 chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19 ~ 45 ans chez des volontaires sains
- L'IMC est supérieur à 18,5 kg/m^2 , pas supérieur à 29,9 kg/m^2
- Les sujets qui acceptent d'utiliser des contraceptifs doubles médicalement acceptés jusqu'à deux mois après la dernière date d'administration du médicament d'essai clinique et de ne pas fournir de sperme.
- Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1 (Test de référence)
Période 1 : HCP1306+HGP0904+HGP0608, Période 2 : HCP1701
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Ézétimibe / Rosuvastatine / Amlodipine / Losartan potassique
Ézétimibe/rosuvastatine
Amlodipine
Losartan potassique
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Expérimental: Séquence 2 (Test-Référence)
Période 1 : HCP1701, Période 2 : HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ézétimibe / Rosuvastatine / Amlodipine / Losartan potassique
Ézétimibe/rosuvastatine
Amlodipine
Losartan potassique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de l'amlodipine
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures
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ASCdernière de l'amlodipine
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 heures
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Cmax du losartan
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
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AUCdernière du losartan
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
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Cmax de la rosuvastatine
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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ASCdernière de la rosuvastatine
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Cmax de l'ézétimibe libre
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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ASCdernière de l'ézétimibe libre
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Cmax d'EXP3174
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
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AUCdernier de EXP3174
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de l'ézétimibe total
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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ASCdernière de l'ézétimibe total
Délai: Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, Jour 15 : pré-dose (0 heure), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-AMOS-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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