Tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HGP0904-, HGP0608- ja HCP1306-tablettien kiinteän annoksen yhdistelmän ja yhteisannostelun välillä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinteäannoksisten yhdistelmän ja HGP0904-, HGP0608- ja HCP1306-tablettien yhteisannostelun välillä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinteäannoksisten yhdistelmän ja HGP0904-, HGP0608- ja HCP1306-tablettien yhteisannostelun välillä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
- BMI on yli 18,5 kg/m^2, enintään 29,9 kg/m^2
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä kaksoisehkäisyvälineitä enintään kahden kuukauden ajan kliinisen kokeen lääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen ja olemaan antamatta siittiöitä.
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, neuropsykiatrisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (vertailutesti)
Jakso 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Jakso 2: HCP1701
|
Etsetimibi / Rosuvastatiini / Amlodipiini / Losartaanikalium
Etsetimibi / Rosuvastatiini
Amlodipiini
Losartaanikalium
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (testi-viite)
Jakso 1: HCP1701, Jakso 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Etsetimibi / Rosuvastatiini / Amlodipiini / Losartaanikalium
Etsetimibi / Rosuvastatiini
Amlodipiini
Losartaanikalium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amlodipiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia
|
|
Amlodipiinin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 tuntia
|
|
Losartaanin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Losartanin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Vapaan etsetimibin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Vapaan etsetimibin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Cmax EXP3174
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
AUClast of EXP3174
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etsetimibin kokonaismäärän Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Etsetimibin kokonaismäärän AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-AMOS-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .