Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen een vaste-dosiscombinatie en gelijktijdige toediening van HGP0904-, HGP0608- en HCP1306-tabletten bij gezonde mannelijke proefpersonen.

25 maart 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen combinatie met een vaste dosis en gelijktijdige toediening van HGP0904-, HGP0608- en HCP1306-tabletten bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen combinatie met een vaste dosis en gelijktijdige toediening van HGP0904-, HGP0608- en HCP1306-tabletten bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19~45 jaar bij gezonde vrijwilligers
  2. BMI is meer dan 18,5 kg/m^2, niet meer dan 29,9 kg/m^2
  3. Proefpersonen die ermee instemmen om tot twee maanden na de laatste toedieningsdatum van het klinische proefgeneesmiddel medisch aanvaarde dubbele anticonceptiva te gebruiken en geen sperma te verstrekken.
  4. Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
  2. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1 (referentietest)
Periode 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Periode 2: HCP1701
Geneesmiddel: HCP1701
Ezetimibe / Rosuvastatine / Amlodipine / Kaliumlosartan
Geneesmiddel: HCP1306
Ezetimibe/Rosuvastatine
Geneesmiddel: HGP0904
Amlodipine
Geneesmiddel: HGP0608
Kaliumlosartan
Experimenteel: Volgorde 2 (testreferentie)
Periode 1: HCP1701, Periode 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
Geneesmiddel: HCP1701
Ezetimibe / Rosuvastatine / Amlodipine / Kaliumlosartan
Geneesmiddel: HCP1306
Ezetimibe/Rosuvastatine
Geneesmiddel: HGP0904
Amlodipine
Geneesmiddel: HGP0608
Kaliumlosartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van amlodipine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur
AUClast van Amlodipine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur
Cmax van losartan
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur
AUClast van Losartan
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur
Cmax van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
AUClast van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
Cmax van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
AUClast van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
Cmax van EXP3174
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur
AUClast van EXP3174
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
AUClast van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
Farmacokinetische evaluatie
Dag 1, Dag 15: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM-AMOS-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op HCP1701

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren