Faktory spojené s pozitivní sérologií SARS-CoV-2 u kontaktních subjektů s vysokým/středním rizikem koronavirové infekce SARS-CoV-2. COVID 19.
Faktory spojené s pozitivní sérologií SARS-CoV-2 u kontaktních subjektů s vysokým/středním rizikem koronavirové infekce SARS-CoV-2. (CoV-KONTAKT-SERO)
V prosinci 2019 se ve městě Wuhan v Číně objevil zápal plic způsobený novým koronavirem (SARS-CoV-2). Během několika týdnů se počet potvrzených případů infekce SARS-CoV-2 dramaticky zvýšil, 16. března 2020 bylo téměř 150 000 případů a více než 6 000 hlášených úmrtí.
O rychlosti přenosu tohoto nového koronaviru SARS-CoV-2 z člověka na člověka v komunitě a v nemocnici je známo jen málo.
V závislosti na zemi jsou kontaktní osoby považované za vysoce nebo středně ohrožené SARS-CoV-2 buď izolovány doma po dobu stanovenou zdravotnickými úřady, nebo naopak pokračují ve své profesionální činnosti za tohoto stavu. že přijímají opatření k zabránění přenosu na své okolí. Ve většině evropských zemí zdravotničtí pracovníci přijímají tuto druhou možnost. Ve všech případech se nejčastěji doporučuje, aby kontaktní osoby sledovaly svůj zdravotní stav a sdělily jej osobám věnovaným této akci.
Není známo, zda se takoví jedinci stanou rozšiřovateli viru, ani není známo, jaký podíl virových šiřitelů se u nich rozvine symptomatickou infekcí.
V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení virologických a klinických výsledků u subjektů po kontaktu s vysokým/středním rizikem získání SARS-CoV-2 u subjektů v komunitě a/nebo u zdravotnických pracovníků.
Populaci studie představují všichni jedinci, kteří měli kontakt s laboratorně potvrzenými případy SARS-CoV-2 a jejichž kontakt byl považován za vysoce/středně rizikový pro získání SARS-CoV-2.
To zahrnuje jak děti, tak dospělé subjekty, subjekty bez sociálního zabezpečení a zdravotnické pracovníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy přidané výzkumem:
Odběr krve pro stanovení přítomnosti imunoglobulinů SARS-CoV-2 typu M nebo imunoglobulinů typu G.
Odběr krve pro sekvenování celého exomu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital Jean Minjoz CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, Pôle Spécialités médicales, CHU Pellegrin
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- Service des maladies infectieuses Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie, 21 079
- Centre d'investigation clinique 1432 Hôpital François Mitterrand CHU Bourgogne
-
Grenoble, Francie, 38043
- Centre d'investigation clinique 1406 CHU Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- Centre d'Investigation Clinique 1403 -CHU Lille
-
Paris, Francie, 75010
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75018
- Centre d'investigation Clinique 1425, Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75679
- Hôpital Cochin CIC 1417 Bâtiment Lavoisier
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre d'investigation clinique 1414 Service de Pharmacologie clinique CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Saint Denis, Francie, 97400
- Centre Hospitalier Félix Guyon Ile de la Réunion CHU nord
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- Département maladie infectieux CHU Saint Etienne
-
Saint-Pierre, Francie, 97448
- Centre d'Investigation Clinique Ile de la Réunion CHU sud
-
Tours, Francie, 37000
- Centre Investigation Clinique 1415 CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Centre Investigation Clinique 1433 CHRU de NANCY
-
-
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
- Service de Maladies infectieuses et tropicales Centre hospitalier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vysoce/středně rizikový kontakt s laboratorně potvrzeným případem SARS-CoV-2;
- do 14 dnů od posledního kontaktu s laboratorně potvrzeným případem SARS-CoV-2;
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt zahrnutý do studie CoV-CONTACT
- Subjekt zbaven svobody
- Předmět, na který se vztahuje zákonné ochranné opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se sérologií pozitivní na SARS-CoV-2 30. den po posledním vysoce/středně rizikovém kontaktu s laboratorně potvrzeným případem SARS-CoV-2.
Časové okno: 30 dní (+/-7)
|
Pozitivní sérologie definovaná jako přítomnost SARS-CoV-2 IgM nebo IgG a hodnocená pomocí ELISA, mikroneutralizačního testu
|
30 dní (+/-7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s pozitivní sérologií SARS-CoV-2 30. den (+/-7);
Časové okno: 30 dní (+/-7)
|
Pozitivní sérologie definovaná jako přítomnost SARS-CoV-2 IgM nebo IgG a hodnocená pomocí ELISA, mikroneutralizačního testu
|
30 dní (+/-7)
|
|
Doba (dny) mezi první pozitivní sérologií SARS-CoV-2 a první negativní sérologií SARS-CoV-2.
Časové okno: 365 dní (+/-30)
|
ELISA, mikroneutralizační test
|
365 dní (+/-30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Duval, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C20-16
- 2020-A00609-30 (Identifikátor registru: RCB-ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .