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Fattori associati a una sierologia positiva per SARS-CoV-2 in soggetti a contatto a rischio alto/moderato di infezione da coronavirus SARS-CoV-2. COVID 19.

20 gennaio 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fattori associati a una sierologia positiva per SARS-CoV-2 in soggetti a contatto a rischio alto/moderato di infezione da coronavirus SARS-CoV-2. (CoV-CONTATTO-SIERO)

Nel dicembre 2019, nella città di Wuhan, in Cina, è emersa una polmonite dovuta a un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2). In poche settimane, il numero di casi confermati di infezione da SARS-CoV-2 è aumentato drammaticamente, con quasi 150.000 casi e oltre 6.000 decessi segnalati il ​​16 marzo 2020.

Poco si sa sul tasso di trasmissione da uomo a uomo di questo nuovo coronavirus SARS-CoV-2 nella comunità e all’interno dell’ospedale.

A seconda del Paese, i soggetti di contatto considerati ad alto o moderato rischio di SARS-CoV-2 vengono isolati a casa per un periodo di tempo definito dalle autorità sanitarie o, al contrario, continuano la loro attività professionale a condizione che adottino misure per prevenire la trasmissione a coloro che li circondano. Nella maggior parte dei paesi europei gli operatori sanitari adottano questa seconda opzione. In tutti i casi, si raccomanda molto spesso che le persone di contatto monitorino il proprio stato di salute e lo comunichino alle persone preposte a questa azione.

Non è noto se tali soggetti diventino diffusori del virus, né è nota la percentuale di diffusori virali che svilupperanno un’infezione sintomatica.

In questo studio, miriamo a valutare gli esiti virologici e clinici di soggetti a seguito di un contatto ad alto/moderato rischio di acquisizione di SARS-CoV-2, in soggetti di comunità e/o operatori sanitari.

La popolazione dello studio è rappresentata da tutti i soggetti che hanno avuto un contatto con casi di SARS-CoV-2 confermati in laboratorio e il cui contatto è stato considerato ad alto/moderato rischio di acquisizione di SARS-CoV-2.

Sono compresi sia i minori che i soggetti adulti, i soggetti senza previdenza sociale e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure aggiunte dalla ricerca:

Prelievo di sangue per la determinazione della presenza di immunoglobuline SARS-CoV-2 di tipo M o immunoglobuline di tipo G.

Prelievo di sangue per il sequenziamento dell'intero esoma

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital Jean Minjoz CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Pôle Spécialités médicales, CHU Pellegrin
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Service des maladies infectieuses Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21 079
        • Centre d'investigation clinique 1432 Hôpital François Mitterrand CHU Bourgogne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre d'investigation clinique 1406 CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique 1403 -CHU Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75018
        • Centre d'investigation Clinique 1425, Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin CIC 1417 Bâtiment Lavoisier
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre d'investigation clinique 1414 Service de Pharmacologie clinique CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Saint Denis, Francia, 97400
        • Centre Hospitalier Félix Guyon Ile de la Réunion CHU nord
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Département maladie infectieux CHU Saint Etienne
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Centre d'Investigation Clinique Ile de la Réunion CHU sud
      • Tours, Francia, 37000
        • Centre Investigation Clinique 1415 CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Investigation Clinique 1433 CHRU de NANCY
  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese, 97306
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales Centre hospitalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è rappresentata da tutti i soggetti che hanno avuto un contatto con casi di SARS-CoV-2 confermati in laboratorio e il cui contatto è stato considerato ad alto/moderato rischio di acquisizione di SARS-CoV-2.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Contatto a rischio alto/moderato con un caso SARS-CoV-2 confermato in laboratorio;
  • Entro 14 giorni successivi all'ultimo contatto con un caso SARS-CoV-2 confermato in laboratorio;
  • Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incluso nello studio CoV-CONTACT
  • Soggetto privato della libertà
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sierologia positiva per SARS-CoV-2 al giorno 30 successivo all'ultimo contatto a rischio alto/moderato con un caso SARS-CoV-2 confermato in laboratorio.
Lasso di tempo: 30 giorni (+/-7)
Sierologia positiva definita come presenza di IgM o IgG SARS-CoV-2 e valutata mediante ELISA, test di microneutralizzazione
30 giorni (+/-7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati a una sierologia positiva per SARS-CoV-2 al giorno 30 (+/-7);
Lasso di tempo: 30 giorni (+/-7)
Sierologia positiva definita come presenza di IgM o IgG SARS-CoV-2 e valutata mediante ELISA, test di microneutralizzazione
30 giorni (+/-7)
Tempo (giorni) tra la prima sierologia SARS-CoV-2 positiva e la prima sierologia SARS-CoV-2 negativa.
Lasso di tempo: 365 giorni (+/-30)
ELISA, saggio di microneutralizzazione
365 giorni (+/-30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Duval, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-16
  • 2020-A00609-30 (Identificatore di registro: RCB-ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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