Lidokain 5% náplastový doplněk k intraartikulárnímu bupivakainu dexmedetomidinu po artroskopické operaci kolene
25. března 2020 aktualizováno: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Účinek náplasti suplementace lidokainem 5% k intraartikulárnímu bupivakainu dexmedetomidinu po artroskopické operaci kolene v celkové anestezii
Operace kolene je velmi častým zákrokem, který může být velmi bolestivý a dostatečná léčba pooperační bolesti bývá problematická.
Cílem této práce bylo studovat účinky suplementace intraartikulárního bupivakainu dexmedetomidinu lidokainovou 5% náplastí po artroskopické operaci kolena v celkové anestezii a její roli ve zlepšení kvality anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- ASA I a II
- Ve věku od 18 do 60 let
- Hmotnost od 60 do 100 kg
- Naplánováno na elektivní artroskopickou operaci kolena
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta.
- srdeční onemocnění v anamnéze.
- zhoršená funkce ledvin nebo jater.
- hypertenze léčené a-methyldopou, klonidinem nebo beta-adrenergními blokátory.
- pokud během předchozích 24 hodin užili opioidní analgetika.
- předchozí citlivost na lokální anestetika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrolní skupina)
Pacienti v každém dostali 10 ml 0,5% bupivakainu a 1 µg/kg dexmedetomidinu zředěného v 10 ml fyziologického roztoku injekcí intraartikulárně bez lidokainové náplasti
|
10 ml 0,5 % bupivakainu a 1 µg/kg dexmedetomidinu naředěného v 10 ml fyziologického roztoku bylo intraartikulárně injikováno jedním z artroskopických portů po ukončení operace za kompletní aseptické techniky bez náplasti lidokainu 5 %
|
|
Experimentální: Skupina B
Pacienti v každém dostali 10 ml 0,5% bupivakainu a 1 µg/kg dexmedetomidinu zředěného v 10 ml fyziologického roztoku injekcí intraartikulárně s náplastí lidokainu 5% byla aplikována na kůži
|
10 ml 0,5 % bupivakainu a 1 µg/kg dexmedetomidinu naředěného v 10 ml fyziologického roztoku bylo intraartikulárně injikováno přes jeden z artroskopických portů po ukončení operace za kompletní aseptické techniky a na kůži byla aplikována náplast s lidokainem 5 %. artroskopické porty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka pooperační spotřeby pethidinu
Časové okno: 24 hodin
|
Celková dávka pooperační spotřeby pethidinu; Petidin 20 mg byl podán jako záchranná analgezie, pokud vizuální analogová vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) ≥4.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba požadavku na první pooperační analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
Doba požadavku na první pooperační analgezii (Pethidin 20 mg).
|
24 hodin
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla zaznamenána bezprostředně po operaci a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší znamená horší bolest
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 31084/07/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .