Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení aplikace Cordio u dospělých pacientů s pozitivním virem COVID-19

11. prosince 2023 aktualizováno: Cordio Medical

Jednoramenná observační studie určená ke klinickému vyhodnocení aplikace Cordio u dospělých pacientů pozitivních na COVID-19

Studie na dospělých pacientech pozitivních na virus COVID-19. Po podepsání informovaného souhlasu a absolvování screeningových hodnocení zaznamenají způsobilí pacienti několikrát denně několik předem definovaných vět do aplikace Cordio nainstalované ve smartphonu/tabletu.

Aplikace nahraje hlasová data na servery sponzora pro analýzu. Pacient bude zaznamenávat při přijetí do nemocnice (pozitivní na COVID-19), dokud nebude pacient definován jako negativní na COVID-19 a nebude mít relevantní klinické příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pozitivní na COVID-19, z oddělení zdravotních středisek, pohotovosti, domácí/hotelová hospitalizace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18+ let
  2. Diagnostikováno u pacientů pozitivních na COVID-19 podle pokynů lékařského střediska s příznaky kašle nebo dušnosti. Pacienti, u kterých byla diagnostikována pneumonie, by měli být potvrzeni rentgenem a/nebo CT.
  3. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (manuálně nebo elektronicky nebo dát svůj souhlas telefonicky zkoušejícímu v případě izolovaných pacientů).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, podle názoru výzkumníka, neschopné dodržovat každodenní používání aplikace, včetně duševních poruch (např. deprese, demence).
  2. Pacienti s těžkým užíváním alkoholu nebo drog.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Účast na jiné vyšetřovací terapii, která může interferovat s výsledky studie (podle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasová analýza
Časové okno: 1-2 roky
hlas pacienta, který je zaznamenán během studie, bude libovolnou vrstvičkou se specifickými algoritmy
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordio Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaher Azzam, Prof, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit