A Cordio alkalmazásának klinikai értékelése felnőtt COVID-19 víruspozitív betegeknél
2023. december 11. frissítette: Cordio Medical
Egykarú megfigyelési vizsgálat, amelynek célja a cordio alkalmazásának klinikai értékelése COVID-19-re pozitív felnőtt betegeknél
Tanulmány COVID-19 vírusra pozitív felnőtt betegeken. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és a szűrővizsgálatok elvégzése után a jogosult betegek naponta néhányszor rögzítenek előre meghatározott mondatokat az okostelefonra/táblagépre telepített Cordio alkalmazásba.
Az alkalmazás feltölti a hangadatokat a szponzor szervereire elemzés céljából. A beteg felvételt készít a kórházi felvételkor (COVID-19 pozitív), amíg a beteget COVID-19 negatívnak nem minősítik, és mentes a releváns klinikai tünetektől.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19 pozitív betegek az egészségügyi központok osztályairól, sürgősségi ellátásról, otthoni/szállodai kórházi kezelésről
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves
- COVID-19 pozitív betegekkel diagnosztizálták az egészségügyi központ irányelvei szerint, köhögés és/vagy nehézlégzés tüneteivel. A tüdőgyulladással diagnosztizált betegeket röntgen- és/vagy CT-vizsgálattal kell megerősíteni.
- Képes megérteni és megadni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést (manuálisan vagy elektronikusan, vagy telefonon keresztül adják beleegyezését a vizsgálatvezetőnek izolált betegek esetén).
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint nem képesek megfelelni az alkalmazás napi használatának, beleértve a mentális zavarokat (pl. depresszió, demencia).
- Súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Más vizsgálati terápiában való részvétel, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (a vizsgáló belátása szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangelemzés
Időkeret: 1-2 év
|
A vizsgálat során rögzített páciens hangja speciális algoritmusokkal történik
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zaher Azzam, Prof, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .