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Valutazione clinica dell’applicazione Cordio in pazienti adulti positivi al virus COVID-19

11 dicembre 2023 aggiornato da: Cordio Medical

Studio osservazionale a braccio singolo progettato per valutare clinicamente l’applicazione Cordio in pazienti adulti positivi a COVID-19

Studio su pazienti adulti positivi al virus COVID-19. Dopo aver firmato il consenso informato e essersi sottoposti alle valutazioni di screening, i pazienti idonei registreranno più volte al giorno diverse frasi predefinite sull'app Cordio installata su uno smartphone/tablet.

L'app caricherà i dati vocali sui server dello sponsor per l'analisi. Il paziente verrà registrato al momento del ricovero ospedaliero (COVID-19 positivo) fino al paziente definito come COVID-19 negativo e privo di sintomi clinici rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti positivi al COVID-19, provenienti da reparti di centri medici, pronto soccorso, ricoveri domiciliari/alberghieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18+ anni
  2. Diagnosi di pazienti positivi al COVID-19 secondo le linee guida del centro medico, con sintomi di tosse e/o dispnea. I pazienti a cui è stata diagnosticata una polmonite devono essere confermati mediante radiografia e/o TC.
  3. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto (manualmente o elettronicamente o dando il proprio consenso via telefono al ricercatore dello studio in caso di pazienti isolati).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti, secondo l'opinione del ricercatore, incapaci di conformarsi all'uso quotidiano dell'applicazione, inclusi disturbi mentali (ad esempio depressione, demenza).
  2. Pazienti con grave consumo di alcol o droghe.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Partecipazione ad un'altra terapia sperimentale che potrebbe interferire con i risultati dello studio (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi vocale
Lasso di tempo: 1-2 anni
la voce del paziente registrata durante lo studio verrà analizzata con algoritmi specifici
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordio Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaher Azzam, Prof, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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