Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroepidemiologická studie viru SARS-CoV-2 odpovědného za COVID-19 ve Francii (CORSER)

6. července 2023 aktualizováno: Institut Pasteur

Séroepidemiologická studie viru SARS-CoV-2 ve Francii: Sestavení sbírky lidských biologických vzorků

ledna 2020 bylo čínskými zdravotnickými úřady a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) oficiálně oznámeno objevení nového koronaviru (SARS-CoV-2). Jeho kompletní genom byl sekvenován laboratoří virů respiračních infekcí v Institut Pasteur dne 29. ledna 2020 ve Francii. To umožní identifikaci antigenních struktur zapojených do imunitní odpovědi a vývoj sérologických diagnostických testů.

O tomto novém viru a infekci, kterou způsobuje, se klade mnoho otázek, včetně otázek týkajících se procenta asymptomatických a pauci-symptomatických forem. Odpovědi na tyto otázky mohou poskytnout sérologické studie. Sérologický test na SARS-COV-2 zatím neexistuje, ale laboratoř virů respiračních infekcí v Institutu Pasteur pracuje na jeho vývoji.

Tato studie navrhuje provést sběr vzorků odebraných subjektům, které cestovaly do Číny před vypuknutím epidemie nebo byly podezřelé z infekce SARS-CoV-2.

Jakmile bude k dispozici, provede se sérologie odebraných vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ledna 2020 bylo čínskými zdravotnickými úřady a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) oficiálně oznámeno objevení nového koronaviru (SARS-CoV-2). Tento nový virus je prezentován jako původce pneumonií. Jeho kompletní genom byl sekvenován laboratoří virů respiračních infekcí v Institut Pasteur dne 29. ledna 2020 ve Francii. To umožní identifikaci antigenních struktur zapojených do imunitní odpovědi a vývoj sérologických diagnostických testů.

O tomto novém viru a infekci, kterou způsobuje, se klade mnoho otázek, včetně otázek týkajících se přechodu ze zvířete na člověka, začátku virové cirkulace u lidí, období nakažlivosti, procenta asymptomatických a pauci-symptomatických forem. Odpovědi na tyto otázky mohou poskytnout sérologické studie. Sérologický test na SARS-COV-2 zatím neexistuje, ale laboratoř virů respiračních infekcí v Institutu Pasteur pracuje na jeho vývoji.

Tato studie navrhuje provést sběr vzorků odebraných subjektům, které cestovaly do Číny před vypuknutím epidemie nebo byly podezřelé z infekce SARS-CoV-2.

Jakmile bude k dispozici, provede se sérologie odebraných vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU AMIENS-PICARDIE
      • Asnieres sur seine, Francie
        • EHPAD Villa Concorde
      • Dijon, Francie
        • Chu Francois Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Hopital de la croix rousse
      • Mennecy, Francie
        • EHPAD Les Etangs
      • Nancy, Francie
        • CHRU de Nancy
      • Nancy, Francie
        • Hopitaux de Brabois
      • Orléans, Francie
        • CHR ORLEANS
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
      • Paris, Francie, 75015
        • Institut Pasteur
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste
      • Paris, Francie
        • EHPAD Villa Lecourbe
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg
      • Tourcoing, Francie
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francie
        • Hopital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥ 18 let) v době odběru (včetně nezletilých pro skupinu 2c)

CORSER-1 : subjekty, které byly v Číně mezi 08/2019 a 01/2020 a u kterých nebyla diagnostikována infekce SARS-CoV-2;

CORSER-2 :

Podskupina 2a: podezření na infekci SARS-CoV-2 s negativním výsledkem virového testu RT-PCR na respiračním vzorku.

Podskupina 2b: kontakt nebo společná expozice s potvrzenými případy infekce SARS-CoV-2.

Podskupina 2c: vystavena riziku infekce SARS-CoV-2 v geografické oblasti cirkulace SARS-CoV-2.

Podskupina 2d : Personál zdravotnických zařízení

Podskupina 2e : hospitalizováni nebo pobývají ve zdravotnických zařízeních

Podskupina 2f: Subjekty se dvěma symptomatickými epizodami infekce SARS-CoV-2-

CORSER 3 : návrat z humanitární mise, která začala před epidemickým šířením viru ve Francii

CORSER 4: očkování proti COVID-19

CORSER 5: s akutní infekcí SARS-CoV-2 a kontrolami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení
  • Zdravotní stav kompatibilní se vzorkem krve, jak je definován v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která využívá opatření právní ochrany nebo není schopna vyjádřit informovaný souhlas s účastí
  • Měli jste infekční epizodu a/nebo respirační příznaky během 14 dnů před plánovanou návštěvou (KORSER 1 a 2a, 2b)
  • Byli v kontaktu s potvrzeným případem infekce SARS-CoV-2 během 14 dnů před datem návštěvy. (CORSER 1 a 2a, 2b)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CORSER-1a
Subjekty, které byly v Číně v týdnech před vypuknutím epidemie
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-1b
Subjekt, který měl klinický profil kompatibilní s infekcí SARS-CoV-2 mezi 1. srpnem 2019 a 29. únorem 2020
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-2a
Subjekty s podezřením na infekci CoV-2-SARS s negativními výsledky z RT-PCR testování vzorků dýchacích cest
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-2b
Kontakty nebo společné expozice potvrzených případů infekce CoV-2-SARS nebo osoby, které pracovaly nebo pobývaly v nemocnici, kde byla potvrzená infekce CoV-2-SARS zvládnuta
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-2c

Subjekty, které byly vystaveny riziku infekce SARS-CoV-2 v geografické oblasti cirkulace SARS-CoV-2.

  • studium mezi žáky, jejich rodiči a sourozenci, jakož i učiteli a nepedagogickými pracovníky střední školy v Oise
  • studium mezi žáky od 5 do 12 let a jejich rodiči na základních školách v Oise
  • studium mezi členy sboru
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-2d
Personál zdravotnických zařízení
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-2e
Subjekty v péči, hospitalizované nebo pobývající ve zdravotnických zařízeních
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-3
Subjekty vracející se z humanitární mise, která začala před 31. 1. 2020
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-2f
Subjekty se dvěma symptomatickými epizodami infekce SARS-CoV-2
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-4
Subjekty očkované proti COVID-19
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření
CORSER-5
Subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2 a neinfikované kontroly
Jiný: Lidské biologické vzorky
Vzorky krve pro sérologické testy
Jiný: Lidské biologické vzorky
Odběry krve, slin, výtěr z nosohltanu na sérologická vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost specifických protilátek proti SARS-CoV-2 v různých studijních skupinách.
Časové okno: Jeden rok
Popis sérologického stavu jedinců různými detekčními testy
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento asymptomatických forem u jedinců s protilátkami proti SARS-CoV-2
Časové okno: Jeden rok
Podíl asymptomatických jedinců v séropozitivní populaci
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Lidské biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit