Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seroepidemiologinen tutkimus COVID-19:stä vastuussa olevasta SARS-CoV-2-viruksesta Ranskassa (CORSER)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut Pasteur

SARS-CoV-2-viruksen seroepidemiologinen tutkimus Ranskassa: Ihmisen biologisten näytteiden kokoelman perustaminen

Tammikuussa 2020 Kiinan terveysviranomaiset ja Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoittivat virallisesti uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) löytämisestä. Sen täydellinen genomi sekvensoitiin hengitystieinfektiovirusten laboratoriossa Institut Pasteurissa 29. tammikuuta 2020 Ranskassa. Tämä mahdollistaa immuunivasteeseen osallistuvien antigeenisten rakenteiden tunnistamisen ja serologisten diagnostisten testien kehittämisen.

Tästä uudesta viruksesta ja sen aiheuttamasta infektiosta esitetään monia kysymyksiä, mukaan lukien oireettomien ja pauci-oireettisten muotojen prosenttiosuus. Serologiset tutkimukset voivat antaa vastauksia näihin kysymyksiin. SARS-COV-2:lle ei ole vielä tehty serologista testiä, mutta Institut Pasteurin hengitystieinfektiovirusten laboratorio työskentelee sen kehittämiseksi.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan näytteiden keräämistä henkilöiltä, ​​jotka matkustivat Kiinaan ennen epidemian puhkeamista tai joiden epäillään saaneen SARS-CoV-2-tartunnan.

Heti kun se on saatavilla, kerätyille näytteille suoritetaan serologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tammikuussa 2020 Kiinan terveysviranomaiset ja Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoittivat virallisesti uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) löytämisestä. Tämä uusi virus esitetään keuhkokuumeiden aiheuttajana. Sen täydellinen genomi sekvensoitiin hengitystieinfektiovirusten laboratoriossa Institut Pasteurissa 29. tammikuuta 2020 Ranskassa. Tämä mahdollistaa immuunivasteeseen osallistuvien antigeenisten rakenteiden tunnistamisen ja serologisten diagnostisten testien kehittämisen.

Tästä uudesta viruksesta ja sen aiheuttamasta infektiosta esitetään monia kysymyksiä, mukaan lukien kysymykset siirtymisestä eläimestä ihmiseen, viruskierron alkamisesta ihmisissä, tarttuvuusjaksosta, oireettomien ja pauci-oireettisten muotojen prosenttiosuudesta. Serologiset tutkimukset voivat antaa vastauksia näihin kysymyksiin. SARS-COV-2:lle ei ole vielä tehty serologista testiä, mutta Institut Pasteurin hengitystieinfektiovirusten laboratorio työskentelee sen kehittämiseksi.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan näytteiden keräämistä henkilöiltä, ​​jotka matkustivat Kiinaan ennen epidemian puhkeamista tai joiden epäillään saaneen SARS-CoV-2-tartunnan.

Heti kun se on saatavilla, kerätyille näytteille suoritetaan serologia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens-Picardie
      • Asnieres sur seine, Ranska
        • EHPAD Villa Concorde
      • Dijon, Ranska
        • CHU François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Mennecy, Ranska
        • EHPAD Les Etangs
      • Nancy, Ranska
        • CHRU de Nancy
      • Nancy, Ranska
        • Hôpitaux de Brabois
      • Orléans, Ranska
        • CHR Orleans
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75015
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
      • Paris, Ranska, 75015
        • Institut Pasteur
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste
      • Paris, Ranska
        • EHPAD Villa Lecourbe
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Ranska
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU de Strasbourg
      • Tourcoing, Ranska
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Ranska
        • Hôpital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) noutohetkellä (mukaan lukien alaikäiset ryhmässä 2c)

CORSER-1 : tutkimushenkilöt, jotka olivat Kiinassa 8/2019-01/2020 ja joilla ei ole diagnosoitu SARS-CoV-2-infektiota;

CORSER-2:

Alaryhmä 2a: epäilty SARS-CoV-2-infektio ja negatiivinen tulos hengityselinten näytteen RT-PCR-virustestistä.

Alaryhmä 2b: kosketus tai yhteisaltistuminen vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten kanssa.

Alaryhmä 2c: altistunut SARS-CoV-2-infektion riskille SARS-CoV-2-verenkierron maantieteellisellä alueella.

Alaryhmä 2d: Terveydenhuoltolaitosten henkilökunta

Alaryhmä 2e: sairaalahoidossa tai terveydenhuoltolaitoksissa asuvat

Alaryhmä 2f: Koehenkilöt, joilla on kaksi SARS-CoV-2-infektion oireenmukaista episodia

CORSER 3: paluu humanitaarisesta tehtävästä, joka alkoi ennen viruksen leviämistä Ranskassa

CORSER 4: ollaan rokotettu COVID-19:ää vastaan

CORSER 5: akuutti SARS-CoV-2-infektio ja kontrollit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötynyt siitä
  • Terveydentila, joka on yhteensopiva protokollassa määritellyn verinäytteen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä tai joka ei voi ilmaista tietoista suostumusta osallistumiseen
  • Sinulla on ollut infektiojakso ja/tai hengitystieoireita 14 päivän aikana ennen suunniteltua käyntiä (CORSER 1 ja 2a, 2b)
  • Ollut kosketuksissa vahvistettuun SARS-CoV-2-infektiotapaukseen 14 päivän sisällä ennen käyntiä (CORSER 1 ja 2a, 2b)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CORSER-1a
Koehenkilöt, jotka olivat käyneet Kiinassa viikkoina ennen taudinpurkauksen alkamista
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-1b
Tutkittava, jonka kliininen profiili oli yhteensopiva SARS-CoV-2-infektion kanssa 1. elokuuta 2019 ja 29. helmikuuta 2020 välisenä aikana
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-2a
Potilaat, joilla epäillään CoV-2-SARS-infektiota ja negatiiviset tulokset hengitysnäytteiden RT-PCR-testistä
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-2b
Vahvistettujen CoV-2-SARS-infektiotapausten kontaktit tai yhteisaltistuminen tai jotka ovat työskennelleet tai oleskelleet sairaalassa, jossa vahvistettua CoV-2-SARS-infektiota on hoidettu
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-2c

Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet SARS-CoV-2-infektion riskille SARS-CoV-2-viruksen maantieteellisellä alueella.

  • opiskelu oppilaiden, heidän vanhempiensa ja sisarustensa sekä Oisessa sijaitsevan lukion opettajien ja ei-opetushenkilökunnan kesken
  • 5–12-vuotiaiden oppilaiden ja heidän vanhempiensa kesken Oisessa sijaitsevissa peruskouluissa
  • opiskelu kuoron jäsenten keskuudessa
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-2d
Terveydenhuoltolaitosten henkilökunta
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-2e
Hoidossa olevat, sairaalahoidossa olevat tai terveydenhuoltolaitoksissa asuvat kohteet
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-3
Koehenkilöt, jotka palaavat humanitaarisesta tehtävästä, joka alkoi ennen 31.1.2020
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-2f
Koehenkilöt, joilla on kaksi SARS-CoV-2-infektion oireenmukaista episodia
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-4
Covid-19:tä vastaan ​​rokotetut kohteet
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin
CORSER-5
Koehenkilöt, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio ja infektoimattomat kontrollit
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet serologisiin kokeisiin
Muut: Ihmisen biologiset näytteet
Verinäytteet, sylki, nenänielun vanupuikko serologisiin kokeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen eri tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksilöiden serologisen tilan kuvaus erilaisilla tunnistustesteillä
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettomien muotojen prosenttiosuus yksilöillä, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Oireettomien koehenkilöiden osuus seropositiivisesta populaatiosta
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Pasteur

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ihmisen biologiset näytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa