Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-ért felelős SARS-CoV-2 vírus szero-epidemiológiai vizsgálata Franciaországban (CORSER)

2023. július 6. frissítette: Institut Pasteur

A SARS-CoV-2 vírus szero-epidemiológiai vizsgálata Franciaországban: Humán biológiai minták gyűjteményének létrehozása

2020 januárjában a kínai egészségügyi hatóságok és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hivatalosan is bejelentették egy új koronavírus (SARS-CoV-2) felfedezését. Teljes genomját az Institut Pasteur légúti fertőzések vírusainak laboratóriuma szekvenálta 2020. január 29-én Franciaországban. Ez lehetővé teszi az immunválaszban szerepet játszó antigén struktúrák azonosítását és szerológiai diagnosztikai tesztek kidolgozását.

Sok kérdést tesznek fel ezzel az új vírussal és az általa okozott fertőzéssel kapcsolatban, beleértve a tünetmentes és a pauci tünetmentes formák százalékos arányát is. A szerológiai vizsgálatok választ adhatnak ezekre a kérdésekre. A SARS-COV-2-re még nincs szerológiai teszt, de az Institut Pasteur légúti fertőzések vírusainak laboratóriuma dolgozik a kifejlesztésén.

Ez a tanulmány olyan minták gyűjtését javasolja azoktól az alanyoktól, akik a járvány kitörése előtt Kínába utaztak, vagy akiknél felmerült a SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja.

Amint rendelkezésre áll, szerológiai vizsgálatra kerül sor az összegyűjtött mintákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2020 januárjában a kínai egészségügyi hatóságok és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hivatalosan is bejelentették egy új koronavírus (SARS-CoV-2) felfedezését. Ezt az új vírust a tüdőgyulladások kórokozójaként mutatják be. Teljes genomját az Institut Pasteur légúti fertőzések vírusainak laboratóriuma szekvenálta 2020. január 29-én Franciaországban. Ez lehetővé teszi az immunválaszban szerepet játszó antigén struktúrák azonosítását és szerológiai diagnosztikai tesztek kidolgozását.

Sok kérdést tesznek fel ezzel az új vírussal és az általa okozott fertőzéssel kapcsolatban, ideértve az állatról emberre való átmenetet, az emberekben a víruskeringés kezdetét, a fertőzőképesség időszakát, a tünetmentes és a pauci tünetmentes formák százalékos arányát. A szerológiai vizsgálatok választ adhatnak ezekre a kérdésekre. A SARS-COV-2-re még nincs szerológiai teszt, de az Institut Pasteur légúti fertőzések vírusainak laboratóriuma dolgozik a kifejlesztésén.

Ez a tanulmány olyan minták gyűjtését javasolja azoktól az alanyoktól, akik a járvány kitörése előtt Kínába utaztak, vagy akiknél felmerült a SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja.

Amint rendelkezésre áll, szerológiai vizsgálatra kerül sor az összegyűjtött mintákon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens-Picardie
      • Asnieres sur seine, Franciaország
        • EHPAD Villa Concorde
      • Dijon, Franciaország
        • CHU François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Mennecy, Franciaország
        • EHPAD Les Etangs
      • Nancy, Franciaország
        • CHRU de Nancy
      • Nancy, Franciaország
        • Hôpitaux de Brabois
      • Orléans, Franciaország
        • CHR Orleans
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Institut Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste
      • Paris, Franciaország
        • EHPAD Villa Lecourbe
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Franciaország
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHRU de Strasbourg
      • Tourcoing, Franciaország
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Franciaország
        • Hôpital Bretonneau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek (≥ 18 évesek) a gyűjtés időpontjában (beleértve a 2c csoport kiskorúit is)

CORSER-1 : alanyok, akik Kínában tartózkodtak 2019. 08. és 2020. 01. között, és akiknél nem diagnosztizáltak SARS-CoV-2 fertőzést;

CORSER-2:

2a. alcsoport: SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja, a légúti mintán végzett RT-PCR vírusteszt negatív eredménnyel.

2b. alcsoport: érintkezés vagy együttes expozíció a SARS-CoV-2 fertőzés megerősített eseteivel.

2c. alcsoport: a SARS-CoV-2-vel való fertőzés kockázatának kitéve a SARS-CoV-2-keringés földrajzi területén.

2d alcsoport : Egészségügyi intézmények személyzete

2e. alcsoport: kórházban vagy egészségügyi intézményekben tartózkodó

2f alcsoport: A SARS-CoV-2 fertőzés két tüneti epizódjában szenvedő alanyok

CORSER 3: visszatérés egy humanitárius küldetésről, amely a vírus járványos terjedése előtt kezdődött Franciaországban

CORSER 4: beoltották a COVID-19 ellen

CORSER 5: akut SARS-CoV-2 fertőzéssel és kontrollokkal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik vagy abból részesül
  • A jegyzőkönyvben meghatározott vérmintával kompatibilis egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személy, aki jogi védelmi intézkedésben részesül, vagy nem tudja kifejezni a részvételhez való tájékozott beleegyezését
  • Fertőző epizódja volt és/vagy légúti jelei voltak a tervezett látogatást megelőző 14 napon belül (CORSER 1 és 2a, 2b)
  • A látogatás időpontját megelőző 14 napon belül egy megerősített SARS-CoV-2 fertőzéses esettel érintkeztek (CORSER 1 és 2a, 2b)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CORSER-1a
Azok az alanyok, akik a járvány kitörése előtti hetekben Kínában jártak
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-1b
Az alany, akinek klinikai profilja a SARS-CoV-2 fertőzéssel kompatibilis volt 2019. augusztus 1. és 2020. február 29. között
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-2a
CoV-2-SARS fertőzés gyanúja esetén a légúti minták RT-PCR vizsgálatának negatív eredményei
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-2b
Megerősített CoV-2-SARS fertőzéses esetekkel való érintkezés vagy egyidejű expozíció, vagy akik olyan kórházban dolgoztak vagy tartózkodtak, ahol igazolt CoV-2-SARS fertőzést kezeltek
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-2c

Alanyok, akik ki voltak téve a SARS-CoV-2-vel való fertőzés kockázatának a SARS-CoV-2-keringés földrajzi területén.

  • tanulók, szüleik és testvéreik, valamint egy oise-i középiskola tanárai és nem tanári személyzete körében tanulhatnak
  • 5–12 éves tanulók és szüleik körében tanulnak az oise-i általános iskolákban
  • tanulmány a kórus tagjai között
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-2d
Egészségügyi intézmények munkatársai
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-2e
Gondozott, kórházban lévő vagy egészségügyi intézményekben tartózkodó alanyok
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-3
2020.01.31. előtt megkezdett humanitárius misszióból visszatérő alanyok
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-2f
A SARS-CoV-2 fertőzés két tüneti epizódjában szenvedő alanyok
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-4
COVID-19 elleni védőoltás alatt álló alanyok
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz
CORSER-5
Akut SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok és nem fertőzött kontrollok
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták szerológiai vizsgálatokhoz
Egyéb: Humán biológiai minták
Vérminták, nyál, nasopharyngealis tampon a szerológiai vizsgálatokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus anti-SARS-CoV-2 antitestek jelenléte a különböző vizsgálati csoportokban.
Időkeret: Egy év
Az egyének szerológiai állapotának leírása különböző kimutatási tesztekkel
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes formák százalékos aránya anti-SARS-CoV-2 antitestekkel rendelkező egyénekben
Időkeret: Egy év
A tünetmentes alanyok aránya a szeropozitív populációban
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Pasteur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Humán biológiai minták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel