Sero-epidemiologische Studie des SARS-CoV-2-Virus, das für COVID-19 in Frankreich verantwortlich ist (CORSER)
Sero-epidemiologische Studie des SARS-CoV-2-Virus in Frankreich: Aufbau einer Sammlung humanbiologischer Proben
Im Januar 2020 wurde die Entdeckung eines neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) von den chinesischen Gesundheitsbehörden und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) offiziell bekannt gegeben. Sein vollständiges Genom wurde am 29. Januar 2020 in Frankreich vom Labor für Atemwegsinfektionsviren am Institut Pasteur sequenziert. Dies wird die Identifizierung antigener Strukturen, die an der Immunantwort beteiligt sind, und die Entwicklung serologischer diagnostischer Tests ermöglichen.
Es werden viele Fragen zu diesem neuen Virus und der von ihm verursachten Infektion gestellt, einschließlich Fragen zum Prozentsatz asymptomatischer und pauci-symptomatischer Formen. Antworten auf diese Fragen können serologische Studien geben. Es gibt noch keinen serologischen Test für SARS-COV-2, aber das Labor für Atemwegsinfektionsviren am Institut Pasteur arbeitet an seiner Entwicklung.
Diese Studie schlägt vor, eine Sammlung von Proben von Probanden durchzuführen, die vor dem Ausbruch der Epidemie nach China gereist sind oder im Verdacht stehen, mit SARS-CoV-2 infiziert zu sein.
Sobald diese verfügbar ist, werden die gesammelten Proben serologisch untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Januar 2020 wurde die Entdeckung eines neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) von den chinesischen Gesundheitsbehörden und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) offiziell bekannt gegeben. Dieses neue Virus wird als Erreger von Lungenentzündungen präsentiert. Sein vollständiges Genom wurde am 29. Januar 2020 in Frankreich vom Labor für Atemwegsinfektionsviren am Institut Pasteur sequenziert. Dies wird die Identifizierung antigener Strukturen, die an der Immunantwort beteiligt sind, und die Entwicklung serologischer diagnostischer Tests ermöglichen.
Viele Fragen werden zu diesem neuen Virus und der von ihm verursachten Infektion gestellt, einschließlich Fragen zum Übergang vom Tier zum Menschen, dem Beginn der Viruszirkulation beim Menschen, der Ansteckungszeit, dem Prozentsatz asymptomatischer und pauci-symptomatischer Formen. Antworten auf diese Fragen können serologische Studien geben. Es gibt noch keinen serologischen Test für SARS-COV-2, aber das Labor für Atemwegsinfektionsviren am Institut Pasteur arbeitet an seiner Entwicklung.
Diese Studie schlägt vor, eine Sammlung von Proben von Probanden durchzuführen, die vor dem Ausbruch der Epidemie nach China gereist sind oder im Verdacht stehen, mit SARS-CoV-2 infiziert zu sein.
Sobald diese verfügbar ist, werden die gesammelten Proben serologisch untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- CHU Amiens-Picardie
-
Asnieres sur seine, Frankreich
- EHPAD Villa Concorde
-
Dijon, Frankreich
- CHU Francois Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Limoges, Frankreich
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankreich
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mennecy, Frankreich
- EHPAD Les Etangs
-
Nancy, Frankreich
- CHRU de Nancy
-
Nancy, Frankreich
- Hôpitaux de Brabois
-
Orléans, Frankreich
- CHR Orléans
-
Paris, Frankreich
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankreich, 75015
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Paris, Frankreich, 75015
- Institut Pasteur
-
Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste
-
Paris, Frankreich
- EHPAD Villa Lecourbe
-
Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankreich
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Frankreich
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankreich
- CHRU de Strasbourg
-
Tourcoing, Frankreich
- CH de Tourcoing
-
Tours, Frankreich
- Hôpital Bretonneau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene (≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Abholung (einschließlich Minderjährige für Gruppe 2c)
CORSER-1: Probanden, die sich zwischen 08/2019 und 01/2020 in China aufgehalten haben und bei denen keine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde;
CORSER-2 :
Untergruppe 2a: Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion mit negativem Ergebnis des RT-PCR-Virustests einer Atemwegsprobe.
Untergruppe 2b: Kontakt oder Koexposition mit bestätigten Fällen einer SARS-CoV-2-Infektion.
Untergruppe 2c: in einem geografischen Verbreitungsgebiet von SARS-CoV-2 einem Infektionsrisiko mit SARS-CoV-2 ausgesetzt.
Untergruppe 2d: Personal von Einrichtungen des Gesundheitswesens
Untergruppe 2e: Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt in Gesundheitseinrichtungen
Untergruppe 2f: Probanden mit zwei symptomatischen Episoden einer SARS-CoV-2-Infektion
CORSER 3 : Rückkehr von einer humanitären Mission, die vor der epidemischen Verbreitung des Virus in Frankreich begann
CORSER 4 : gegen COVID-19 geimpft werden
CORSER 5 : mit akuter SARS-CoV-2-Infektion und Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeschlossen an oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
- Gesundheitszustand, der mit einer im Protokoll definierten Blutprobe vereinbar ist
Ausschlusskriterien:
- Person, die von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert oder nicht in der Lage ist, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme auszudrücken
- In den 14 Tagen vor dem geplanten Besuch eine infektiöse Episode und/oder respiratorische Anzeichen gehabt haben (CORSER 1 und 2a, 2b)
- Kontakt mit einem bestätigten Fall einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuchsdatum hatten (CORSER 1 und 2a, 2b)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CORSER-1a
Probanden, die in den Wochen vor Beginn des Ausbruchs in China gewesen waren
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-1b
Proband mit einem klinischen Profil, das zwischen dem 1. August 2019 und dem 29. Februar 2020 mit einer SARS-CoV-2-Infektion vereinbar war
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-2a
Patienten mit Verdacht auf eine CoV-2-SARS-Infektion mit negativen Ergebnissen aus RT-PCR-Tests von Atemwegsproben
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-2b
Kontakte oder Koexposition von bestätigten CoV-2-SARS-Infektionsfällen oder die in einem Krankenhaus gearbeitet oder sich dort aufgehalten haben, in dem eine bestätigte CoV-2-SARS-Infektion behandelt wurde
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-2c
Personen, die einem Infektionsrisiko mit SARS-CoV-2 in einem geografischen Verbreitungsgebiet von SARS-CoV-2 ausgesetzt waren.
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-2d
Personal von Einrichtungen des Gesundheitswesens
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-2e
Patienten in Pflege, Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt in Gesundheitseinrichtungen
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-3
Personen, die von einer humanitären Mission zurückkehren, die vor dem 31.01.2020 begonnen hat
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-2f
Probanden mit zwei symptomatischen Episoden einer SARS-CoV-2-Infektion
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-4
Probanden, die gegen COVID-19 geimpft werden
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
|
CORSER-5
Probanden mit akuter SARS-CoV-2-Infektion und nicht infizierte Kontrollen
|
Blutproben für serologische Tests
Blutproben, Speichel, Nasen-Rachen-Abstrich für serologische Untersuchungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein spezifischer Anti-SARS-CoV-2-Antikörper in den verschiedenen Studiengruppen.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Beschreibung des serologischen Status von Individuen durch verschiedene Nachweistests
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz asymptomatischer Formen bei Personen mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Anteil der asymptomatischen Probanden an der seropositiven Population
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia L, Woudenberg T, Rosado J, Dyer AH, Donnadieu F, Planas D, Bruel T, Schwartz O, Prazuck T, Velay A, Fafi-Kremer S, Batten I, Reddy C, Connolly E, McElheron M, Kennelly SP, Bourke NM, White MT, Pelleau S. Kinetics of the SARS-CoV-2 Antibody Avidity Response Following Infection and Vaccination. Viruses. 2022 Jul 8;14(7):1491. doi: 10.3390/v14071491.
- Benetos A, Lai TP, Toupance S, Labat C, Verhulst S, Gautier S, Ungeheuer MN, Perret-Guillaume C, Levy D, Susser E, Aviv A. The Nexus Between Telomere Length and Lymphocyte Count in Seniors Hospitalized With COVID-19. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):e97-e101. doi: 10.1093/gerona/glab026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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