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Estudio seroepidemiológico del virus SARS-CoV-2 responsable de la COVID-19 en Francia (CORSER)

6 de julio de 2023 actualizado por: Institut Pasteur

Estudio seroepidemiológico del virus SARS-CoV-2 en Francia: constitución de una colección de muestras biológicas humanas

En enero de 2020, las autoridades sanitarias chinas y la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunciaron oficialmente el descubrimiento de un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). Su genoma completo fue secuenciado por el laboratorio de virus de infecciones respiratorias del Institut Pasteur el 29 de enero de 2020 en Francia. Esto permitirá la identificación de estructuras antigénicas involucradas en la respuesta inmune y el desarrollo de pruebas diagnósticas serológicas.

Se están haciendo muchas preguntas sobre este nuevo virus y la infección que causa, incluidas preguntas sobre el porcentaje de formas asintomáticas y paucisintomáticas. Los estudios serológicos pueden dar respuesta a estas preguntas. Todavía no existe una prueba serológica para SARS-COV-2, pero el laboratorio de virus de infecciones respiratorias del Institut Pasteur está trabajando en su desarrollo.

Este estudio propone realizar una recolección de muestras tomadas de sujetos que viajaron a China antes del brote epidémico o sospechosos de estar infectados por SARS-CoV-2.

Tan pronto como esté disponible, se realizará una serología en las muestras recolectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En enero de 2020, las autoridades sanitarias chinas y la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunciaron oficialmente el descubrimiento de un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). Este nuevo virus se presenta como el agente causal de las neumonías. Su genoma completo fue secuenciado por el laboratorio de virus de infecciones respiratorias del Institut Pasteur el 29 de enero de 2020 en Francia. Esto permitirá la identificación de estructuras antigénicas involucradas en la respuesta inmune y el desarrollo de pruebas diagnósticas serológicas.

Se están haciendo muchas preguntas sobre este nuevo virus y la infección que causa, incluidas preguntas sobre la transición de animal a humano, el inicio de la circulación viral en humanos, el período de contagio, el porcentaje de formas asintomáticas y pauci-sintomáticas. Los estudios serológicos pueden dar respuesta a estas preguntas. Todavía no existe una prueba serológica para SARS-COV-2, pero el laboratorio de virus de infecciones respiratorias del Institut Pasteur está trabajando en su desarrollo.

Este estudio propone realizar una recolección de muestras tomadas de sujetos que viajaron a China antes del brote epidémico o sospechosos de estar infectados por SARS-CoV-2.

Tan pronto como esté disponible, se realizará una serología en las muestras recolectadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie
      • Asnieres sur seine, Francia
        • EHPAD Villa Concorde
      • Dijon, Francia
        • CHU François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Francia
        • Chu Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Mennecy, Francia
        • EHPAD Les Etangs
      • Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy
      • Nancy, Francia
        • Hôpitaux de Brabois
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
      • Paris, Francia, 75015
        • Institut Pasteur
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste
      • Paris, Francia
        • EHPAD Villa Lecourbe
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg
      • Tourcoing, Francia
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francia
        • Hôpital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (≥ 18 años) en el momento de la recogida (incluidos los menores del grupo 2c)

CORSER-1: sujetos que estuvieron en China entre el 08/2019 y el 01/2020 y que no han sido diagnosticados con una infección por SARS-CoV-2;

CORSER-2:

Subgrupo 2a: sospecha de infección por SARS-CoV-2 con resultado negativo de la prueba del virus RT-PCR en muestra respiratoria.

Subgrupo 2b: contacto o coexposición con casos confirmados de infección por SARS-CoV-2.

Subgrupo 2c: expuestos a un riesgo de infección por SARS-CoV-2 en un área geográfica de circulación de SARS-CoV-2.

Subgrupo 2d: Personal de las instituciones de salud

Subgrupo 2e: hospitalizados o residentes en establecimientos de salud

Subgrupo 2f: Sujetos con dos episodios sintomáticos de infección por SARS-CoV-2-

CORSER 3: regresando de una misión humanitaria que comenzó antes de la circulación epidémica del virus en Francia

CORSER 4 : vacunarse contra el COVID-19

CORSER 5: con infección aguda por SARS-CoV-2 y controles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliados o beneficiarios de un sistema de Seguridad Social
  • Estado de salud compatible con una muestra de sangre definida en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Persona que se beneficia de una medida de protección legal o que no puede expresar su consentimiento informado para participar
  • Haber tenido un episodio infeccioso y/o signos respiratorios en los 14 días previos a la visita programada (CORSER 1 y 2a, 2b)
  • Haber estado en contacto con un caso confirmado de infección por SARS-CoV-2 en los 14 días anteriores a la fecha de la visita. (CORSER 1 y 2a, 2b)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CORSER-1a
Sujetos que habían estado en China en las semanas anteriores al comienzo del brote
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-1b
Sujeto que presentó un cuadro clínico compatible con una infección por SARS-CoV-2 entre el 1 de agosto de 2019 y el 29 de febrero de 2020
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-2a
Sujetos con sospecha de infección por CoV-2-SARS con resultados negativos de la prueba RT-PCR de muestras respiratorias
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-2b
Contactos o coexposiciones de casos confirmados de infección por CoV-2-SARS, o que han trabajado o se han internado en un hospital donde se ha manejado la infección confirmada por CoV-2-SARS
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-2c

Sujetos que hayan estado expuestos a un riesgo de infección por SARS-CoV-2 en un área geográfica de circulación de SARS-CoV-2.

  • estudio entre alumnos, sus padres y hermanos, así como profesores y personal no docente de una escuela secundaria ubicada en Oise
  • estudio entre alumnos de 5 a 12 años y sus padres en escuelas primarias ubicadas en Oise
  • estudio entre los miembros del coro
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-2d
Personal de las instituciones de salud
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-2e
Sujetos bajo cuidado, hospitalizados o residentes en establecimientos de salud
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-3
Sujetos que regresan de una misión humanitaria que comenzó antes del 31/01/2020
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-2f
Sujetos con dos episodios sintomáticos de infección por SARS-CoV-2
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-4
Sujetos siendo vacunados contra COVID-19
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas
CORSER-5
Sujetos con infección aguda por SARS-CoV-2 y controles no infectados
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre para pruebas serológicas
Otro: Muestras biológicas humanas
Muestras de sangre, saliva, hisopo nasofaríngeo para pruebas serológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de anticuerpos específicos anti-SARS-CoV-2 en los diferentes grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Un año
Descripción del estado serológico de los individuos por diferentes pruebas de detección
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de formas asintomáticas en individuos con anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Un año
Proporción de sujetos asintomáticos en la población seropositiva
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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