Sero-epidemiologische studie van het SARS-CoV-2-virus verantwoordelijk voor COVID-19 in Frankrijk (CORSER)
Sero-epidemiologische studie van het SARS-CoV-2-virus in Frankrijk: samenstelling van een verzameling menselijke biologische monsters
In januari 2020 werd de ontdekking van een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) officieel aangekondigd door de Chinese gezondheidsautoriteiten en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het volledige genoom is op 29 januari 2020 in Frankrijk gesequenced door het laboratorium voor luchtweginfectievirussen van het Institut Pasteur. Dit zal de identificatie mogelijk maken van antigene structuren die betrokken zijn bij de immuunrespons en de ontwikkeling van serologische diagnostische tests.
Er worden veel vragen gesteld over dit nieuwe virus en de infectie die het veroorzaakt, waaronder vragen over het percentage asymptomatische en pauci-symptomatische vormen. Serologische studies kunnen antwoord geven op deze vragen. Er is nog geen serologische test voor SARS-COV-2, maar het laboratorium voor luchtweginfectievirussen van het Institut Pasteur werkt aan de ontwikkeling ervan.
Deze studie stelt voor om monsters te verzamelen van proefpersonen die vóór de uitbraak van de epidemie naar China reisden of die ervan verdacht werden besmet te zijn met SARS-CoV-2.
Zodra deze beschikbaar is, zal serologie worden uitgevoerd op de verzamelde monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In januari 2020 werd de ontdekking van een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) officieel aangekondigd door de Chinese gezondheidsautoriteiten en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Dit nieuwe virus wordt gepresenteerd als de veroorzaker van longontstekingen. Het volledige genoom is op 29 januari 2020 in Frankrijk gesequenced door het laboratorium voor luchtweginfectievirussen van het Institut Pasteur. Dit zal de identificatie mogelijk maken van antigene structuren die betrokken zijn bij de immuunrespons en de ontwikkeling van serologische diagnostische tests.
Er worden veel vragen gesteld over dit nieuwe virus en de infectie die het veroorzaakt, waaronder vragen over de overgang van dier naar mens, het begin van de virale circulatie bij de mens, de periode van besmettelijkheid, het percentage asymptomatische en pauci-symptomatische vormen. Serologische studies kunnen antwoord geven op deze vragen. Er is nog geen serologische test voor SARS-COV-2, maar het laboratorium voor luchtweginfectievirussen van het Institut Pasteur werkt aan de ontwikkeling ervan.
Deze studie stelt voor om monsters te verzamelen van proefpersonen die vóór de uitbraak van de epidemie naar China reisden of die ervan verdacht werden besmet te zijn met SARS-CoV-2.
Zodra deze beschikbaar is, zal serologie worden uitgevoerd op de verzamelde monsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens-Picardie
-
Asnieres sur seine, Frankrijk
- EHPAD Villa Concorde
-
Dijon, Frankrijk
- CHU François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mennecy, Frankrijk
- EHPAD Les Etangs
-
Nancy, Frankrijk
- CHRU de Nancy
-
Nancy, Frankrijk
- Hopitaux de Brabois
-
Orléans, Frankrijk
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Institut Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste
-
Paris, Frankrijk
- EHPAD Villa Lecourbe
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHRU de Strasbourg
-
Tourcoing, Frankrijk
- CH de Tourcoing
-
Tours, Frankrijk
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassenen (≥ 18 jaar oud) op het moment van afname (inclusief minderjarigen voor groep 2c)
CORSER-1 : proefpersonen die tussen 08/2019 en 01/2020 in China waren en bij wie geen SARS-CoV-2-infectie is vastgesteld;
CORSER-2 :
Subgroep 2a: vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie met een negatief resultaat van RT-PCR-virustest op ademhalingsmonster.
Subgroep 2b: contact of gelijktijdige blootstelling met bevestigde gevallen van SARS-CoV-2-infectie.
Subgroep 2c: blootgesteld aan een risico op infectie met SARS-CoV-2 in een geografisch gebied waar SARS-CoV-2 circuleert.
Subgroep 2d : Personeel van zorginstellingen
Subgroep 2e : opgenomen in het ziekenhuis of verblijvend in zorginstellingen
Subgroep 2f: Proefpersonen met twee symptomatische episodes van SARS-CoV-2-infectie
CORSER 3 : terugkeer van een humanitaire missie die begon vóór de epidemische verspreiding van het virus in Frankrijk
CORSER 4 : gevaccineerd worden tegen COVID-19
CORSER 5: met acute SARS-CoV-2-infectie en controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij of genietend van een socialezekerheidsstelsel
- Gezondheidstoestand verenigbaar met een bloedmonster zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die geniet van een rechtsbeschermingsmaatregel of niet in staat is geïnformeerde toestemming voor deelname te geven
- Een infectieuze episode en/of ademhalingssymptomen hebben gehad in de 14 dagen voorafgaand aan het geplande bezoek (CORSER 1 en 2a, 2b)
- In contact zijn geweest met een bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van het bezoek. (CORSER 1 en 2a, 2b)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CORSER-1a
Proefpersonen die in de weken voordat de uitbraak begon in China waren geweest
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-1b
Proefpersoon met een klinisch profiel dat compatibel is met een SARS-CoV-2-infectie tussen 1 augustus 2019 en 29 februari 2020
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-2a
Proefpersonen met vermoedelijke CoV-2-SARS-infectie met negatieve resultaten van RT-PCR-testen van respiratoire monsters
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-2b
Contacten of mede-blootstellingen van bevestigde gevallen van CoV-2-SARS-infectie, of die hebben gewerkt of verbleven in een ziekenhuis waar een bevestigde CoV-2-SARS-infectie is behandeld
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-2c
Proefpersonen die zijn blootgesteld aan een risico op infectie met SARS-CoV-2 in een geografisch gebied met SARS-CoV-2-circulatie.
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-2d
Medewerkers van zorginstellingen
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-2e
Proefpersonen in zorg, opgenomen in het ziekenhuis of verblijvend in zorginstellingen
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-3
Onderwerpen die terugkeren van een humanitaire missie die begon voor 31/01/2020
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-2f
Proefpersonen met twee symptomatische episodes van SARS-CoV-2-infectie
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-4
Onderwerpen die worden gevaccineerd tegen COVID-19
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
|
CORSER-5
Proefpersonen met een acute SARS-CoV-2-infectie en niet-geïnfecteerde controles
|
Bloedmonsters voor serologisch onderzoek
Bloedmonsters, speeksel, nasofaryngeaal uitstrijkje voor serologisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van specifieke anti-SARS-CoV-2-antilichamen in de verschillende onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Beschrijving van de serologische status van individuen door verschillende detectietesten
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage asymptomatische vormen bij personen met anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aandeel van asymptomatische proefpersonen in seropositieve populatie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia L, Woudenberg T, Rosado J, Dyer AH, Donnadieu F, Planas D, Bruel T, Schwartz O, Prazuck T, Velay A, Fafi-Kremer S, Batten I, Reddy C, Connolly E, McElheron M, Kennelly SP, Bourke NM, White MT, Pelleau S. Kinetics of the SARS-CoV-2 Antibody Avidity Response Following Infection and Vaccination. Viruses. 2022 Jul 8;14(7):1491. doi: 10.3390/v14071491.
- Benetos A, Lai TP, Toupance S, Labat C, Verhulst S, Gautier S, Ungeheuer MN, Perret-Guillaume C, Levy D, Susser E, Aviv A. The Nexus Between Telomere Length and Lymphocyte Count in Seniors Hospitalized With COVID-19. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):e97-e101. doi: 10.1093/gerona/glab026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .