Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sero-epidemiologisk undersøgelse af SARS-CoV-2 virus ansvarlig for COVID-19 i Frankrig (CORSER)

6. juli 2023 opdateret af: Institut Pasteur

Sero-epidemiologisk undersøgelse af SARS-CoV-2-virussen i Frankrig: Sammensætning af en samling af humane biologiske prøver

I januar 2020 blev opdagelsen af ​​en ny coronavirus (SARS-CoV-2) officielt annonceret af de kinesiske sundhedsmyndigheder og Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Dets komplette genom blev sekventeret af laboratoriet for luftvejsinfektionsvira ved Institut Pasteur den 29. januar 2020 i Frankrig. Dette vil muliggøre identifikation af antigene strukturer involveret i immunresponset og udvikling af serologiske diagnostiske tests.

Mange spørgsmål bliver stillet om denne nye virus og den infektion, den forårsager, herunder spørgsmål om procentdelen af ​​asymptomatiske og pauci-symptomatiske former. Serologiske undersøgelser kan give svar på disse spørgsmål. Der er endnu ingen serologisk test for SARS-COV-2, men laboratoriet for luftvejsinfektionsvirus på Institut Pasteur arbejder på udviklingen.

Denne undersøgelse foreslår at udføre en indsamling af prøver taget fra forsøgspersoner, der rejste til Kina før epidemiens udbrud eller mistænkes for at være inficeret med SARS-CoV-2.

Så snart det er tilgængeligt, vil der blive udført serologi på de indsamlede prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I januar 2020 blev opdagelsen af ​​en ny coronavirus (SARS-CoV-2) officielt annonceret af de kinesiske sundhedsmyndigheder og Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Denne nye virus præsenteres som årsagen til lungebetændelser. Dets komplette genom blev sekventeret af laboratoriet for luftvejsinfektionsvira ved Institut Pasteur den 29. januar 2020 i Frankrig. Dette vil muliggøre identifikation af antigene strukturer involveret i immunresponset og udvikling af serologiske diagnostiske tests.

Mange spørgsmål bliver stillet om denne nye virus og den infektion, den forårsager, herunder spørgsmål om overgangen fra dyr til menneske, begyndelsen af ​​viral cirkulation hos mennesker, smitteperioden, procentdelen af ​​asymptomatiske og pauci-symptomatiske former. Serologiske undersøgelser kan give svar på disse spørgsmål. Der er endnu ingen serologisk test for SARS-COV-2, men laboratoriet for luftvejsinfektionsvirus på Institut Pasteur arbejder på udviklingen.

Denne undersøgelse foreslår at udføre en indsamling af prøver taget fra forsøgspersoner, der rejste til Kina før epidemiens udbrud eller mistænkes for at være inficeret med SARS-CoV-2.

Så snart det er tilgængeligt, vil der blive udført serologi på de indsamlede prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU amiens-Picardie
      • Asnieres sur seine, Frankrig
        • EHPAD Villa Concorde
      • Dijon, Frankrig
        • Chu Francois Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mennecy, Frankrig
        • EHPAD Les Etangs
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy
      • Nancy, Frankrig
        • Hopitaux de Brabois
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Institut Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste
      • Paris, Frankrig
        • EHPAD Villa Lecourbe
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg
      • Tourcoing, Frankrig
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrig
        • Hopital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥ 18 år) på afhentningstidspunktet (inklusive mindreårige for gruppe 2c)

CORSER-1: forsøgspersoner, der var i Kina mellem 08/2019 og 01/2020, og som ikke er blevet diagnosticeret med en SARS-CoV-2-infektion;

CORSER-2:

Undergruppe 2a: mistanke om SARS-CoV-2-infektion med et negativt resultat af RT-PCR-virustest på luftvejsprøve.

Undergruppe 2b: kontakt eller samtidig eksponering med bekræftede tilfælde af SARS-CoV-2-infektion.

Undergruppe 2c: udsat for en risiko for infektion med SARS-CoV-2 i et geografisk område af SARS-CoV-2 cirkulation.

Undergruppe 2d : Personale på sundhedsinstitutioner

Undergruppe 2e: indlagt eller bosat på sundhedsfaciliteter

Undergruppe 2f: Forsøgspersoner med to symptomatiske episoder af SARS-CoV-2-infektion

CORSER 3: vender tilbage fra en humanitær mission, der startede før den epidemiske cirkulation af virussen i Frankrig

CORSER 4: at blive vaccineret mod COVID-19

CORSER 5: med akut SARS-CoV-2-infektion og kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem
  • Sundhedstilstand forenelig med en blodprøve som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller er ude af stand til at udtrykke informeret samtykke til deltagelse
  • Har haft en infektiøs episode og/eller luftvejstegn i de 14 dage før det planlagte besøg (CORSER 1 og 2a, 2b)
  • Har været i kontakt med et bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage før datoen for besøget.(CORSER 1 og 2a, 2b)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CORSER-1a
Forsøgspersoner, der havde været i Kina i ugerne før udbruddet begyndte
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-1b
Forsøgsperson, der havde en klinisk profil, der var kompatibel med en SARS-CoV-2-infektion mellem 1. august 2019 og 29. februar 2020
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-2a
Forsøgspersoner med mistanke om CoV-2-SARS-infektion med negative resultater fra RT-PCR-test af respiratoriske prøver
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-2b
Kontakter eller samtidige eksponeringer af bekræftede CoV-2-SARS-infektionstilfælde, eller som har arbejdet eller opholdt sig på et hospital, hvor bekræftet CoV-2-SARS-infektion er blevet håndteret
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-2c

Forsøgspersoner, der har været udsat for en risiko for infektion med SARS-CoV-2 i et geografisk område med SARS-CoV-2-cirkulation.

  • studie blandt elever, deres forældre og søskende samt lærere og ikke-undervisende personale på et gymnasium i Oise
  • undersøgelse blandt elever fra 5 til 12 og deres forældre i folkeskoler i Oise
  • studie blandt kormedlemmer
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-2d
Personale i sundhedsinstitutioner
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-2e
Forsøgspersoner i pleje, indlagt på hospital eller bosat i sundhedsfaciliteter
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-3
Emner, der vender tilbage fra en humanitær mission, der startede før 31/01/2020
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-2f
Personer med to symptomatiske episoder med SARS-CoV-2-infektion
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-4
Forsøgspersoner, der vaccineres mod COVID-19
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests
CORSER-5
Personer med akut SARS-CoV-2-infektion og uinficerede kontroller
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver til serologiske tests
Andet: Menneskelige biologiske prøver
Blodprøver, spyt, nasopharyngeal podning til serologiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af specifikke anti-SARS-CoV-2 antistoffer i de forskellige undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Et år
Beskrivelse af individers serologiske status ved forskellige detektionstests
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af asymptomatiske former hos personer med anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Et år
Andel af asymptomatiske forsøgspersoner i den seropositive population
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Menneskelige biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner