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Studio siero-epidemiologico del virus SARS-CoV-2 responsabile del COVID-19 in Francia (CORSER)

6 luglio 2023 aggiornato da: Institut Pasteur

Studio siero-epidemiologico del virus SARS-CoV-2 in Francia: costituzione di una raccolta di campioni biologici umani

A gennaio 2020, la scoperta di un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è stata annunciata ufficialmente dalle autorità sanitarie cinesi e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il suo genoma completo è stato sequenziato dal laboratorio di virus delle infezioni respiratorie presso l'Institut Pasteur il 29 gennaio 2020 in Francia. Ciò consentirà l'identificazione di strutture antigeniche coinvolte nella risposta immunitaria e lo sviluppo di test diagnostici sierologici.

Molte domande si stanno ponendo su questo nuovo virus e sull'infezione che provoca, comprese domande sulla percentuale di forme asintomatiche e pauci-sintomatiche. Gli studi sierologici possono fornire risposte a queste domande. Non esiste ancora un test sierologico per SARS-COV-2, ma il laboratorio di virus delle infezioni respiratorie dell'Institut Pasteur sta lavorando al suo sviluppo.

Questo studio si propone di effettuare una raccolta di campioni prelevati da soggetti che si sono recati in Cina prima dello scoppio dell'epidemia o sospettati di essere infetti da SARS-CoV-2.

Non appena disponibile, verrà eseguita la sierologia sui campioni raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A gennaio 2020, la scoperta di un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è stata annunciata ufficialmente dalle autorità sanitarie cinesi e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Questo nuovo virus è presentato come l'agente eziologico delle polmoniti. Il suo genoma completo è stato sequenziato dal laboratorio di virus delle infezioni respiratorie presso l'Institut Pasteur il 29 gennaio 2020 in Francia. Ciò consentirà l'identificazione di strutture antigeniche coinvolte nella risposta immunitaria e lo sviluppo di test diagnostici sierologici.

Molte domande si stanno ponendo su questo nuovo virus e sull'infezione che provoca, comprese domande sulla transizione dall'animale all'uomo, l'inizio della circolazione virale nell'uomo, il periodo di contagiosità, la percentuale di forme asintomatiche e pauci-sintomatiche. Gli studi sierologici possono fornire risposte a queste domande. Non esiste ancora un test sierologico per SARS-COV-2, ma il laboratorio di virus delle infezioni respiratorie dell'Institut Pasteur sta lavorando al suo sviluppo.

Questo studio si propone di effettuare una raccolta di campioni prelevati da soggetti che si sono recati in Cina prima dello scoppio dell'epidemia o sospettati di essere infetti da SARS-CoV-2.

Non appena disponibile, verrà eseguita la sierologia sui campioni raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU amiens-Picardie
      • Asnieres sur seine, Francia
        • EHPAD Villa Concorde
      • Dijon, Francia
        • Chu Francois Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mennecy, Francia
        • EHPAD Les Etangs
      • Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy
      • Nancy, Francia
        • Hopitaux de Brabois
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
      • Paris, Francia, 75015
        • Institut Pasteur
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste
      • Paris, Francia
        • EHPAD Villa Lecourbe
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg
      • Tourcoing, Francia
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francia
        • Hopital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥ 18 anni) al momento della raccolta (compresi i minori per il gruppo 2c)

CORSER-1: soggetti che sono stati in Cina tra il 08/2019 e il 01/2020 e ai quali non è stata diagnosticata un'infezione da SARS-CoV-2;

CORSER-2 :

Sottogruppo 2a: sospetta infezione da SARS-CoV-2 con risultato negativo del test del virus RT-PCR su campione respiratorio.

Sottogruppo 2b: contatto o co-esposizione con casi confermati di infezione da SARS-CoV-2.

Sottogruppo 2c: esposti a rischio di infezione da SARS-CoV-2 in un'area geografica di circolazione SARS-CoV-2.

Sottogruppo 2d: Personale delle istituzioni sanitarie

Sottogruppo 2e: ricoverati o residenti in strutture sanitarie

Sottogruppo 2f: soggetti con due episodi sintomatici di infezione da SARS-CoV-2

CORSER 3: di ritorno da una missione umanitaria iniziata prima della diffusione epidemica del virus in Francia

CORSER 4 : essere vaccinati contro il COVID-19

CORSER 5: con infezione acuta da SARS-CoV-2 e controlli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Stato di salute compatibile con un campione di sangue come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetto beneficiario di misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il consenso informato alla partecipazione
  • Aver avuto un episodio infettivo e/o segni respiratori nei 14 giorni precedenti la visita programmata (CORSER 1 e 2a, 2b)
  • Essere stati in contatto con un caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima della data della visita. (CORSER 1 e 2a, 2b)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CORSER-1a
Soggetti che erano stati in Cina nelle settimane precedenti l'inizio dell'epidemia
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-1b
Soggetto che ha avuto un profilo clinico compatibile con un'infezione da SARS-CoV-2 tra il 1 agosto 2019 e il 29 febbraio 2020
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-2a
Soggetti con sospetta infezione da CoV-2-SARS con risultati negativi al test RT-PCR su campioni respiratori
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-2b
Contatti o co-esposizioni di casi confermati di infezione da CoV-2-SARS o che hanno lavorato o soggiornato in un ospedale dove è stata gestita un'infezione confermata da CoV-2-SARS
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-2c

Soggetti che sono stati esposti a un rischio di infezione da SARS-CoV-2 in un'area geografica di circolazione SARS-CoV-2.

  • studio tra gli alunni, i loro genitori e fratelli, nonché insegnanti e personale non docente di una scuola superiore situata nell'Oise
  • studiare tra gli alunni dai 5 ai 12 anni e i loro genitori nelle scuole elementari situate nell'Oise
  • studio tra i membri del coro
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-2d
Personale delle istituzioni sanitarie
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-2e
Soggetti in cura, ricoverati o residenti in strutture sanitarie
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-3
Soggetti rientrati da una missione umanitaria iniziata prima del 31/01/2020
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-2f
Soggetti con due episodi sintomatici di infezione da SARS-CoV-2
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-4
Soggetti vaccinati contro il COVID-19
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici
CORSER-5
Soggetti con infezione acuta da SARS-CoV-2 e controlli non infetti
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue per test sierologici
Altro: Campioni biologici umani
Prelievi di sangue, saliva, tampone nasofaringeo per test sierologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi specifici anti-SARS-CoV-2 nei diversi gruppi di studio.
Lasso di tempo: Un anno
Descrizione dello stato sierologico degli individui mediante diversi test di rilevamento
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di forme asintomatiche nei soggetti con anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Un anno
Proporzione di soggetti asintomatici nella popolazione sieropositiva
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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