Sero-epidemiologisk studie av SARS-CoV-2-viruset ansvarlig for COVID-19 i Frankrike (CORSER)
Sero-epidemiologisk studie av SARS-CoV-2-viruset i Frankrike: Konstitusjon av en samling av humane biologiske prøver
I januar 2020 ble oppdagelsen av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) offisielt annonsert av kinesiske helsemyndigheter og Verdens helseorganisasjon (WHO). Det komplette genomet ble sekvensert av laboratoriet for luftveisinfeksjonsvirus ved Institut Pasteur 29. januar 2020 i Frankrike. Dette vil tillate identifisering av antigene strukturer involvert i immunresponsen og utvikling av serologiske diagnostiske tester.
Mange spørsmål blir stilt om dette nye viruset og infeksjonen det forårsaker, inkludert spørsmål om prosentandelen av asymptomatiske og pauci-symptomatiske former. Serologiske studier kan gi svar på disse spørsmålene. Det er ingen serologisk test for SARS-COV-2 ennå, men laboratoriet for luftveisinfeksjonsvirus ved Institut Pasteur jobber med utviklingen.
Denne studien foreslår å gjennomføre en innsamling av prøver tatt fra forsøkspersoner som reiste til Kina før epidemien brøt ut eller mistenkes for å være infisert med SARS-CoV-2.
Så snart det foreligger, vil det bli utført serologi på de innsamlede prøvene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I januar 2020 ble oppdagelsen av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) offisielt annonsert av kinesiske helsemyndigheter og Verdens helseorganisasjon (WHO). Dette nye viruset presenteres som årsak til lungebetennelser. Det komplette genomet ble sekvensert av laboratoriet for luftveisinfeksjonsvirus ved Institut Pasteur 29. januar 2020 i Frankrike. Dette vil tillate identifisering av antigene strukturer involvert i immunresponsen og utvikling av serologiske diagnostiske tester.
Mange spørsmål blir stilt om dette nye viruset og infeksjonen det forårsaker, inkludert spørsmål om overgangen fra dyr til menneske, begynnelsen av viral sirkulasjon hos mennesker, smitteperioden, prosentandelen av asymptomatiske og paucisymptomatiske former. Serologiske studier kan gi svar på disse spørsmålene. Det er ingen serologisk test for SARS-COV-2 ennå, men laboratoriet for luftveisinfeksjonsvirus ved Institut Pasteur jobber med utviklingen.
Denne studien foreslår å gjennomføre en innsamling av prøver tatt fra forsøkspersoner som reiste til Kina før epidemien brøt ut eller mistenkes for å være infisert med SARS-CoV-2.
Så snart det foreligger, vil det bli utført serologi på de innsamlede prøvene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens-Picardie
-
Asnieres sur seine, Frankrike
- EHPAD Villa Concorde
-
Dijon, Frankrike
- CHU François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mennecy, Frankrike
- EHPAD Les Etangs
-
Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy
-
Nancy, Frankrike
- Hopitaux de Brabois
-
Orléans, Frankrike
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75015
- Institut Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste
-
Paris, Frankrike
- EHPAD Villa Lecourbe
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU de Strasbourg
-
Tourcoing, Frankrike
- CH de Tourcoing
-
Tours, Frankrike
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne (≥ 18 år) på samlingstidspunktet (inkludert mindreårige for gruppe 2c)
CORSER-1: forsøkspersoner som var i Kina mellom 08/2019 og 01/2020 og som ikke har blitt diagnostisert med en SARS-CoV-2-infeksjon;
CORSER-2:
Undergruppe 2a: mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon med negativt resultat av RT-PCR-virustest på luftveisprøve.
Undergruppe 2b: kontakt eller samtidig eksponering med bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon.
Undergruppe 2c: utsatt for en risiko for infeksjon med SARS-CoV-2 i et geografisk område med SARS-CoV-2-sirkulasjon.
Undergruppe 2d : Ansatte ved helseinstitusjoner
Undergruppe 2e: innlagt på sykehus eller bosatt i helseinstitusjoner
Undergruppe 2f: Personer med to symptomatiske episoder av SARS-CoV-2-infeksjon
CORSER 3: tilbake fra et humanitært oppdrag som startet før den epidemiske sirkulasjonen av viruset i Frankrike
CORSER 4: å bli vaksinert mot COVID-19
CORSER 5: med akutt SARS-CoV-2-infeksjon og kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem
- Helsetilstand forenlig med en blodprøve som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Person som nyter godt av et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke informert samtykke til deltakelse
- Har hatt en infeksjonsepisode og/eller luftveistegn i løpet av de 14 dagene før det planlagte besøket (CORSER 1 og 2a, 2b)
- Har vært i kontakt med et bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon innen 14 dager før besøksdatoen.(CORSER 1 og 2a, 2b)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CORSER-1a
Forsøkspersoner som hadde vært i Kina i ukene før utbruddet begynte
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-1b
Person som hadde en klinisk profil som var kompatibel med en SARS-CoV-2-infeksjon mellom 1. august 2019 og 29. februar 2020
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-2a
Personer med mistanke om CoV-2-SARS-infeksjon med negative resultater fra RT-PCR-testing av luftveisprøver
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-2b
Kontakter eller samtidige eksponeringer av bekreftede tilfeller av CoV-2-SARS-infeksjon, eller som har jobbet eller oppholdt seg på et sykehus der bekreftet CoV-2-SARS-infeksjon har blitt behandlet
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-2c
Personer som har vært utsatt for en risiko for infeksjon med SARS-CoV-2 i et geografisk område med SARS-CoV-2-sirkulasjon.
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-2d
Ansatte ved helseinstitusjoner
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-2e
Personer i omsorg, innlagt på sykehus eller bosatt i helseinstitusjoner
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-3
Emner som returnerer fra et humanitært oppdrag som startet før 31.01.2020
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-2f
Personer med to symptomatiske episoder av SARS-CoV-2-infeksjon
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-4
Personer som vaksineres mot COVID-19
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
|
CORSER-5
Personer med akutt SARS-CoV-2-infeksjon og uinfiserte kontroller
|
Blodprøver for serologiske tester
Blodprøver, spytt, nasofaryngeal vattpinne for serologiske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av spesifikke anti-SARS-CoV-2 antistoffer i de forskjellige studiegruppene.
Tidsramme: Ett år
|
Beskrivelse av serologisk status til individer ved forskjellige deteksjonstester
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av asymptomatiske former hos individer med anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Ett år
|
Andel asymptomatiske personer i seropositive populasjoner
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia L, Woudenberg T, Rosado J, Dyer AH, Donnadieu F, Planas D, Bruel T, Schwartz O, Prazuck T, Velay A, Fafi-Kremer S, Batten I, Reddy C, Connolly E, McElheron M, Kennelly SP, Bourke NM, White MT, Pelleau S. Kinetics of the SARS-CoV-2 Antibody Avidity Response Following Infection and Vaccination. Viruses. 2022 Jul 8;14(7):1491. doi: 10.3390/v14071491.
- Benetos A, Lai TP, Toupance S, Labat C, Verhulst S, Gautier S, Ungeheuer MN, Perret-Guillaume C, Levy D, Susser E, Aviv A. The Nexus Between Telomere Length and Lymphocyte Count in Seniors Hospitalized With COVID-19. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):e97-e101. doi: 10.1093/gerona/glab026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .