Сероэпидемиологическое исследование вируса SARS-CoV-2, ответственного за COVID-19, во Франции (CORSER)
Сероэпидемиологическое исследование вируса SARS-CoV-2 во Франции: состав коллекции биологических образцов человека
В январе 2020 года органы здравоохранения Китая и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально объявили об открытии нового коронавируса (SARS-CoV-2). Его полный геном был секвенирован в лаборатории вирусов респираторных инфекций Института Пастера 29 января 2020 года во Франции. Это позволит идентифицировать антигенные структуры, участвующие в иммунном ответе, и разработать серологические диагностические тесты.
Задается много вопросов об этом новом вирусе и инфекции, которую он вызывает, в том числе вопросы о проценте бессимптомных и малосимптомных форм. Серологические исследования могут дать ответы на эти вопросы. Серологического теста на SARS-COV-2 пока нет, но лаборатория вирусов респираторных инфекций Института Пастера работает над его разработкой.
В этом исследовании предлагается провести сбор образцов, взятых у субъектов, которые путешествовали в Китай до вспышки эпидемии или подозревались в заражении SARS-CoV-2.
Как только он будет доступен, на собранных образцах будет проведена серология.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В январе 2020 года органы здравоохранения Китая и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально объявили об открытии нового коронавируса (SARS-CoV-2). Этот новый вирус представлен как возбудитель пневмоний. Его полный геном был секвенирован в лаборатории вирусов респираторных инфекций Института Пастера 29 января 2020 года во Франции. Это позволит идентифицировать антигенные структуры, участвующие в иммунном ответе, и разработать серологические диагностические тесты.
Задается много вопросов об этом новом вирусе и вызываемой им инфекции, в том числе вопросы о переходе от животного к человеку, начале циркуляции вируса у людей, периоде контагиозности, проценте бессимптомных и малосимптомных форм. Серологические исследования могут дать ответы на эти вопросы. Серологического теста на SARS-COV-2 пока нет, но лаборатория вирусов респираторных инфекций Института Пастера работает над его разработкой.
В этом исследовании предлагается провести сбор образцов, взятых у субъектов, которые путешествовали в Китай до вспышки эпидемии или подозревались в заражении SARS-CoV-2.
Как только он будет доступен, на собранных образцах будет проведена серология.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens-Picardie
-
Asnieres sur seine, Франция
- EHPAD Villa Concorde
-
Dijon, Франция
- CHU François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mennecy, Франция
- EHPAD Les Etangs
-
Nancy, Франция
- CHRU de Nancy
-
Nancy, Франция
- Hopitaux de Brabois
-
Orléans, Франция
- CHR Orléans
-
Paris, Франция
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75015
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Paris, Франция, 75015
- Institut Pasteur
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste
-
Paris, Франция
- EHPAD Villa Lecourbe
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция
- CHRU de Strasbourg
-
Tourcoing, Франция
- CH de Tourcoing
-
Tours, Франция
- Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые (≥ 18 лет) на момент сбора (включая несовершеннолетних для группы 2c)
CORSER-1 : субъекты, которые находились в Китае в период с 08/2019 по 01/2020 и у которых не была диагностирована инфекция SARS-CoV-2;
КОРСЕР-2 :
Подгруппа 2а: подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 с отрицательным результатом теста на вирус ОТ-ПЦР в образце из дыхательных путей.
Подгруппа 2b: контакт или совместное воздействие с подтвержденными случаями инфекции SARS-CoV-2.
Подгруппа 2с: подвергающиеся риску заражения SARS-CoV-2 в географической зоне циркуляции SARS-CoV-2.
Подгруппа 2d: Персонал учреждений здравоохранения
Подгруппа 2e: госпитализированные или проживающие в медицинских учреждениях
Подгруппа 2f: Субъекты с двумя симптоматическими эпизодами инфекции SARS-CoV-2-.
CORSER 3: возвращение из гуманитарной миссии, начавшейся до эпидемического распространения вируса во Франции
CORSER 4: вакцинация против COVID-19
CORSER 5: с острой инфекцией SARS-CoV-2 и контрольной группой
Описание
Критерии включения:
- Связаны с системой социального обеспечения или получают выгоду от нее
- Состояние здоровья, совместимое с образцом крови, как определено в протоколе
Критерий исключения:
- Лицо, пользующееся мерой правовой защиты или неспособное выразить информированное согласие на участие
- Был инфекционный эпизод и/или респираторные признаки за 14 дней до запланированного визита (CORSER 1 и 2a, 2b)
- Были в контакте с подтвержденным случаем инфекции SARS-CoV-2 в течение 14 дней до даты посещения (CORSER 1 и 2a, 2b).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОРСЕРА-1а
Субъекты, побывавшие в Китае за несколько недель до начала вспышки
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-1б
Субъект с клиническим профилем, совместимым с инфекцией SARS-CoV-2 в период с 1 августа 2019 г. по 29 февраля 2020 г.
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-2а
Субъекты с подозрением на инфекцию CoV-2-SARS с отрицательными результатами ОТ-ПЦР-тестирования образцов из дыхательных путей.
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-2б
Контакты или совместное воздействие подтвержденных случаев заражения CoV-2-SARS, или те, кто работал или находился в больнице, где лечили подтвержденную инфекцию CoV-2-SARS.
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-2с
Субъекты, подвергшиеся риску заражения SARS-CoV-2 в географической зоне распространения SARS-CoV-2.
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-2д
Персонал учреждений здравоохранения
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-2е
Субъекты, находящиеся на попечении, госпитализированные или проживающие в медицинских учреждениях
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-3
Субъекты, возвращающиеся с гуманитарной миссии, начавшейся до 31 января 2020 г.
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-2ф
Субъекты с двумя симптоматическими эпизодами инфекции SARS-CoV-2.
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-4
Субъекты, вакцинированные против COVID-19
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
|
КОРСЕРА-5
Субъекты с острой инфекцией SARS-CoV-2 и неинфицированные контроли
|
Образцы крови для серологических тестов
Образцы крови, слюны, мазок из носоглотки на серологические исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие специфических антител против SARS-CoV-2 в разных исследуемых группах.
Временное ограничение: Один год
|
Описание серологического статуса индивидуумов различными тестами на выявление
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент бессимптомных форм у лиц с антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Один год
|
Доля бессимптомных субъектов в серопозитивной популяции
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia L, Woudenberg T, Rosado J, Dyer AH, Donnadieu F, Planas D, Bruel T, Schwartz O, Prazuck T, Velay A, Fafi-Kremer S, Batten I, Reddy C, Connolly E, McElheron M, Kennelly SP, Bourke NM, White MT, Pelleau S. Kinetics of the SARS-CoV-2 Antibody Avidity Response Following Infection and Vaccination. Viruses. 2022 Jul 8;14(7):1491. doi: 10.3390/v14071491.
- Benetos A, Lai TP, Toupance S, Labat C, Verhulst S, Gautier S, Ungeheuer MN, Perret-Guillaume C, Levy D, Susser E, Aviv A. The Nexus Between Telomere Length and Lymphocyte Count in Seniors Hospitalized With COVID-19. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):e97-e101. doi: 10.1093/gerona/glab026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .