Badanie seroepidemiologiczne wirusa SARS-CoV-2 odpowiedzialnego za COVID-19 we Francji (CORSER)
Badanie seroepidemiologiczne wirusa SARS-CoV-2 we Francji: tworzenie zbioru ludzkich próbek biologicznych
W styczniu 2020 r. chińskie władze ds. zdrowia i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oficjalnie ogłosiły odkrycie nowego koronawirusa (SARS-CoV-2). Jego pełny genom został zsekwencjonowany przez laboratorium wirusów infekcji dróg oddechowych w Instytucie Pasteura 29 stycznia 2020 r. We Francji. Pozwoli to na identyfikację struktur antygenowych biorących udział w odpowiedzi immunologicznej oraz opracowanie serologicznych testów diagnostycznych.
Zadaje się wiele pytań na temat tego nowego wirusa i powodowanej przez niego infekcji, w tym pytania o odsetek form bezobjawowych i bezobjawowych. Odpowiedzi na te pytania mogą dostarczyć badania serologiczne. Nie ma jeszcze testu serologicznego na SARS-COV-2, ale laboratorium wirusów infekcji dróg oddechowych w Instytucie Pasteura pracuje nad jego opracowaniem.
W niniejszym badaniu proponuje się pobranie próbek pobranych od osób, które przed wybuchem epidemii podróżowały do Chin lub z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2.
Jak tylko będzie to możliwe, na pobranych próbkach zostanie przeprowadzona serologia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W styczniu 2020 r. chińskie władze ds. zdrowia i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oficjalnie ogłosiły odkrycie nowego koronawirusa (SARS-CoV-2). Ten nowy wirus jest przedstawiany jako czynnik sprawczy zapalenia płuc. Jego pełny genom został zsekwencjonowany przez laboratorium wirusów infekcji dróg oddechowych w Instytucie Pasteura 29 stycznia 2020 r. We Francji. Pozwoli to na identyfikację struktur antygenowych biorących udział w odpowiedzi immunologicznej oraz opracowanie serologicznych testów diagnostycznych.
Zadaje się wiele pytań dotyczących tego nowego wirusa i powodowanej przez niego infekcji, w tym pytania o przejście od zwierzęcia do człowieka, początek krążenia wirusa u ludzi, okres zaraźliwości, odsetek form bezobjawowych i małoobjawowych. Odpowiedzi na te pytania mogą dostarczyć badania serologiczne. Nie ma jeszcze testu serologicznego na SARS-COV-2, ale laboratorium wirusów infekcji dróg oddechowych w Instytucie Pasteura pracuje nad jego opracowaniem.
W niniejszym badaniu proponuje się pobranie próbek pobranych od osób, które przed wybuchem epidemii podróżowały do Chin lub z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2.
Jak tylko będzie to możliwe, na pobranych próbkach zostanie przeprowadzona serologia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens-Picardie
-
Asnieres sur seine, Francja
- EHPAD Villa Concorde
-
Dijon, Francja
- CHU François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja
- Hopital de la croix rousse
-
Mennecy, Francja
- EHPAD Les Etangs
-
Nancy, Francja
- CHRU de Nancy
-
Nancy, Francja
- Hopitaux de Brabois
-
Orléans, Francja
- CHR Orléans
-
Paris, Francja
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Paris, Francja, 75015
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Paris, Francja, 75015
- Institut Pasteur
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste
-
Paris, Francja
- EHPAD Villa Lecourbe
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja
- Hopital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja
- CHRU de Strasbourg
-
Tourcoing, Francja
- CH de Tourcoing
-
Tours, Francja
- Hôpital Bretonneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby dorosłe (≥ 18 lat) w momencie odbioru (w tym osoby niepełnoletnie z grupy 2c)
CORSER-1: osoby, które przebywały w Chinach w okresie od 08.2019 do 01.2020 i u których nie zdiagnozowano zakażenia SARS-CoV-2;
CORSER-2 :
Podgrupa 2a: podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na obecność wirusa w próbce oddechowej.
Podgrupa 2b: kontakt lub współekspozycja z potwierdzonymi przypadkami zakażenia SARS-CoV-2.
Podgrupa 2c: narażeni na ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 w obszarze geograficznym występowania SARS-CoV-2.
Podgrupa 2d : Pracownicy placówek służby zdrowia
Podgrupa 2e : hospitalizowani lub przebywający w placówkach opieki zdrowotnej
Podgrupa 2f: Pacjenci z dwoma objawowymi epizodami zakażenia SARS-CoV-2-
CORSER 3 : powrót z misji humanitarnej, która rozpoczęła się przed epidemią wirusa we Francji
CORSER 4 : szczepienie przeciwko COVID-19
CORSER 5: z ostrą infekcją SARS-CoV-2 i kontrole
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrzeszony lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych
- Stan zdrowia zgodny z próbką krwi określoną w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Osoba korzystająca ze środka ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział
- Miałeś epizod zakaźny i/lub objawy ze strony układu oddechowego w ciągu 14 dni przed planowaną wizytą (CORSER 1 i 2a, 2b)
- Mieli kontakt z potwierdzonym przypadkiem zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed terminem wizyty (CORSER 1 i 2a, 2b)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CORSER-1a
Osoby, które były w Chinach na kilka tygodni przed wybuchem epidemii
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-1b
Podmiot, który miał profil kliniczny zgodny z zakażeniem SARS-CoV-2 między 1 sierpnia 2019 r. a 29 lutego 2020 r.
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-2a
Osoby z podejrzeniem zakażenia CoV-2-SARS z ujemnymi wynikami testu RT-PCR próbek układu oddechowego
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-2b
Kontakty lub współekspozycje z potwierdzonymi przypadkami zakażenia CoV-2-SARS lub osoby, które pracowały lub przebywały w szpitalu, w którym opanowano potwierdzone zakażenie CoV-2-SARS
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-2c
Osoby, które były narażone na ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 w obszarze geograficznym występowania SARS-CoV-2.
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-2d
Pracownicy placówek służby zdrowia
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-2e
Osoby objęte opieką, hospitalizowane lub przebywające w placówkach służby zdrowia
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-3
Osoby powracające z misji humanitarnej, która rozpoczęła się przed 31.01.2020 r
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-2f
Osoby z dwoma objawowymi epizodami zakażenia SARS-CoV-2
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-4
Osoby szczepione przeciwko COVID-19
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
|
CORSER-5
Osoby z ostrą infekcją SARS-CoV-2 i niezainfekowane grupy kontrolne
|
Próbki krwi do badań serologicznych
Krew, ślina, wymaz z nosogardzieli do badań serologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w różnych badanych grupach.
Ramy czasowe: Rok
|
Opis statusu serologicznego osobników za pomocą różnych testów wykrywających
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek postaci bezobjawowych u osób z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek osób bezobjawowych w populacji seropozytywnej
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno HOEN, Pr, Institut Pasteur
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia L, Woudenberg T, Rosado J, Dyer AH, Donnadieu F, Planas D, Bruel T, Schwartz O, Prazuck T, Velay A, Fafi-Kremer S, Batten I, Reddy C, Connolly E, McElheron M, Kennelly SP, Bourke NM, White MT, Pelleau S. Kinetics of the SARS-CoV-2 Antibody Avidity Response Following Infection and Vaccination. Viruses. 2022 Jul 8;14(7):1491. doi: 10.3390/v14071491.
- Benetos A, Lai TP, Toupance S, Labat C, Verhulst S, Gautier S, Ungeheuer MN, Perret-Guillaume C, Levy D, Susser E, Aviv A. The Nexus Between Telomere Length and Lymphocyte Count in Seniors Hospitalized With COVID-19. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):e97-e101. doi: 10.1093/gerona/glab026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .