Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení hojení a funkce po rekonstrukční operaci kostních sarkomů

1. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Posouzení hojení a funkce po chirurgické rekonstrukci kostních sarkomů

Účelem této studie je podívat se na množství funkcí, které se vrací u účastníků, kteří podstoupili rekonstrukci kostním štěpem nebo umělým zařízením, au účastníků, kteří podstoupili operaci nádoru a regenerační kostní chirurgii.

Studie se bude zabývat úrovní funkce po dobu 3 let po operaci. Dalším účelem této studie je podívat se na to, jak dobře se kost hojí u účastníků podstupujících regenerační operaci

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel Prince, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 212-639-6488
  • E-mail: princed@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
        • Kontakt:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 212-639-6488
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
        • Kontakt:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 212-639-6488
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 212-639-6488

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří podstoupí kostní rekonstrukční operaci v Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující rekonstrukční operaci nových kostních sarkomů na ortopedické chirurgii MSK
  • Současná nebo předchozí anamnéza primárních sarkomů zahrnujících kostní struktury, včetně všech podtypů
  • Potvrzení diagnózy, které bylo provedeno patologickým oddělením MSK prostřednictvím přímé kontroly tkáně/sklíček
  • Pacienti musí číst a rozumět angličtině
  • Věk >/=4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre stavu ECOG 4 nebo 5
  • Pacienti s hmotností < 17 kilogramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Regenerační kostní chirurgie
Účastníci podstupující kostní rekonstrukční chirurgii (RegOS) pro kostní novotvar. Studijní návštěvy pro pooperační hodnocení budou každoročně po 36. měsíci.
Skóre výsledku hlášené účastníky. Pro dolní končetiny se jedná o 33položkový dotazník obsahující 32 položek 5bodové Likertovy škály a 1 položku s otevřenou odpovědí. Pro horní končetiny se jedná o dotazník s 31 položkami obsahující 31 položek 5bodové Likertovy škály a 1 položku s otevřenou odpovědí. Odpovědi jednotlivých položek se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají, že úkol je snazší splnit. Celkové skóre dotazníku lze také vypočítat tak, že se vezme součet skóre mínus celkový počet zodpovězených položek a vydělí se maximálním možným skóre na základě počtu zodpovězených položek. Výsledkem je rozsah od 0 do 100 % s vyššími hodnotami, které indikují větší schopnost dokončit úkoly 31. Toto bodování zohledňuje skutečnost, že některé položky nemusí být zodpovězeny, pokud se netýkají jednotlivce. Předpokládá se, že dokončení bude trvat 20 minut. Skóre pro dolní končetinu a horní končetinu lze kombinovat, ale máme v úmyslu je pro analýzu zpracovat odděleně.
Ostatní jména:
  • TESS
Globální skóre hlášené klinikem. Pro dolní končetiny se jedná o dotazník o 6 položkách obsahující 6 položek Likertovy škály, které pokrývají bolest, funkci, emocionální přijetí, schopnost chůze, chůzi a nezbytnou podporu. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkci, menší bolest nebo pozitivnější emocionální přijetí. Pro horní končetiny se jedná o 6-položkový dotazník obsahující 6 bodové Likertovy škály, které pokrývají bolest, funkci, emocionální přijetí, polohování rukou, manuální zručnost a schopnost zvedání. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkci, menší bolest nebo pozitivnější emocionální přijetí. Lze také vypočítat celkové skóre dotazníku, které je definováno jako součet jednotlivých položek dělený maximálním možným skóre (5násobek počtu položek). Vyjadřuje se v procentech od 0 do 100 %.
Ostatní jména:
  • MSTS 3
Ověřené funkční měření, pouze pro dolní končetiny. Pacient je pozorován a měřen, zatímco vstává z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí. Test předpovídá pacientovu schopnost jít ven sám bezpečně a kvantifikuje funkční mobilitu. Test nevyžaduje žádné speciální vybavení a jeho dokončení zabere méně než jednu minutu.
Měří se vzdálenost kostního transportu, což odpovídá kalibraci rentgenových snímků. Přítomnost kostního regenerátu mezi transportovaným segmentem je určena přítomností kontinuálního kalcifikovaného kalusu od proximálního segmentu po distální segment. Každý z ortogonálních rentgenových snímků se používá k vizualizaci dvou kortexů: AP rentgenové snímky zobrazují mediální a laterální kortexy a laterální rentgenový snímek měří přední a zadní kortexy. Každý kontinuální kalcifikovaný kortex se počítá s rozsahem od 0 do 4 kortexů neporušených.
Ostatní jména:
  • Rentgenová hodnocení
V rámci současného standardu péče jsou pacienti vyzváni, aby se postavili na váhu s postiženou dolní končetinou na stupnici a nepostiženou končetinou na bloku, který je v úrovni váhy. Pacient je požádán, aby na postiženou končetinu přiložil co největší váhu a tato hmotnost se zaznamená. Potom se změří celková hmotnost každého pacienta a procento nosné hmotnosti se vypočte jako množství zátěže vůči celkové tělesné hmotnosti.
V rámci současného standardu péče jsou klouby postižené končetiny posuzovány z hlediska pasivního rozsahu pohybu při každé následné návštěvě lékařem. Pokud je operace na stehenní kosti, kyčelní a kolenní klouby se posuzují na rozsah pohybu. Zatímco u holenní kosti se hodnotí kolenní a hlezenní klouby. Tato hodnocení by byla měřena pomocí goniometru umístěného podél končetiny a zaznamenávána pro každý směr pohybu. Rozsah pohybu kyčle zahrnuje flexi, extenzi, abdukci, vnitřní rotaci a vnější rotaci. Rozsah pohybu kolena zahrnuje flexi a extenzi. Rozsah pohybu kotníku zahrnuje dorzální flexi a plantární flexi.
Ostatní rekonstrukční chirurgie
Účastníci podstupující další rekonstrukční operaci kostního novotvaru. Studijní návštěvy pro pooperační hodnocení budou každoročně po 36. měsíci.
Skóre výsledku hlášené účastníky. Pro dolní končetiny se jedná o 33položkový dotazník obsahující 32 položek 5bodové Likertovy škály a 1 položku s otevřenou odpovědí. Pro horní končetiny se jedná o dotazník s 31 položkami obsahující 31 položek 5bodové Likertovy škály a 1 položku s otevřenou odpovědí. Odpovědi jednotlivých položek se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají, že úkol je snazší splnit. Celkové skóre dotazníku lze také vypočítat tak, že se vezme součet skóre mínus celkový počet zodpovězených položek a vydělí se maximálním možným skóre na základě počtu zodpovězených položek. Výsledkem je rozsah od 0 do 100 % s vyššími hodnotami, které indikují větší schopnost dokončit úkoly 31. Toto bodování zohledňuje skutečnost, že některé položky nemusí být zodpovězeny, pokud se netýkají jednotlivce. Předpokládá se, že dokončení bude trvat 20 minut. Skóre pro dolní končetinu a horní končetinu lze kombinovat, ale máme v úmyslu je pro analýzu zpracovat odděleně.
Ostatní jména:
  • TESS
Globální skóre hlášené klinikem. Pro dolní končetiny se jedná o dotazník o 6 položkách obsahující 6 položek Likertovy škály, které pokrývají bolest, funkci, emocionální přijetí, schopnost chůze, chůzi a nezbytnou podporu. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkci, menší bolest nebo pozitivnější emocionální přijetí. Pro horní končetiny se jedná o 6-položkový dotazník obsahující 6 bodové Likertovy škály, které pokrývají bolest, funkci, emocionální přijetí, polohování rukou, manuální zručnost a schopnost zvedání. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkci, menší bolest nebo pozitivnější emocionální přijetí. Lze také vypočítat celkové skóre dotazníku, které je definováno jako součet jednotlivých položek dělený maximálním možným skóre (5násobek počtu položek). Vyjadřuje se v procentech od 0 do 100 %.
Ostatní jména:
  • MSTS 3
Ověřené funkční měření, pouze pro dolní končetiny. Pacient je pozorován a měřen, zatímco vstává z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí. Test předpovídá pacientovu schopnost jít ven sám bezpečně a kvantifikuje funkční mobilitu. Test nevyžaduje žádné speciální vybavení a jeho dokončení zabere méně než jednu minutu.
Měří se vzdálenost kostního transportu, což odpovídá kalibraci rentgenových snímků. Přítomnost kostního regenerátu mezi transportovaným segmentem je určena přítomností kontinuálního kalcifikovaného kalusu od proximálního segmentu po distální segment. Každý z ortogonálních rentgenových snímků se používá k vizualizaci dvou kortexů: AP rentgenové snímky zobrazují mediální a laterální kortexy a laterální rentgenový snímek měří přední a zadní kortexy. Každý kontinuální kalcifikovaný kortex se počítá s rozsahem od 0 do 4 kortexů neporušených.
Ostatní jména:
  • Rentgenová hodnocení
V rámci současného standardu péče jsou pacienti vyzváni, aby se postavili na váhu s postiženou dolní končetinou na stupnici a nepostiženou končetinou na bloku, který je v úrovni váhy. Pacient je požádán, aby na postiženou končetinu přiložil co největší váhu a tato hmotnost se zaznamená. Potom se změří celková hmotnost každého pacienta a procento nosné hmotnosti se vypočte jako množství zátěže vůči celkové tělesné hmotnosti.
V rámci současného standardu péče jsou klouby postižené končetiny posuzovány z hlediska pasivního rozsahu pohybu při každé následné návštěvě lékařem. Pokud je operace na stehenní kosti, kyčelní a kolenní klouby se posuzují na rozsah pohybu. Zatímco u holenní kosti se hodnotí kolenní a hlezenní klouby. Tato hodnocení by byla měřena pomocí goniometru umístěného podél končetiny a zaznamenávána pro každý směr pohybu. Rozsah pohybu kyčle zahrnuje flexi, extenzi, abdukci, vnitřní rotaci a vnější rotaci. Rozsah pohybu kolena zahrnuje flexi a extenzi. Rozsah pohybu kotníku zahrnuje dorzální flexi a plantární flexi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň včasné obnovy
Časové okno: 1 rok od operace
Primárním cílem je zhodnotit časnou míru zotavení funkce všech účastníků podstupujících rekonstrukční operaci po resekci kostních novotvarů. Časný časový rámec je zvažován jeden rok od operace resekce novotvaru.
1 rok od operace
Střední úroveň zotavení
Časové okno: 3 roky od operace
Primárním cílem je posoudit střední úroveň zotavení funkce všech účastníků podstupujících rekonstrukční operaci po resekci kostních novotvarů. Za střední období zotavení se považuje jeden rok od operace resekce novotvaru.
3 roky od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit