- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03442465
Posouzení hojení a funkce po rekonstrukční operaci kostních sarkomů
Posouzení hojení a funkce po chirurgické rekonstrukci kostních sarkomů
Účelem této studie je podívat se na množství funkcí, které se vrací u účastníků, kteří podstoupili rekonstrukci kostním štěpem nebo umělým zařízením, au účastníků, kteří podstoupili operaci nádoru a regenerační kostní chirurgii.
Studie se bude zabývat úrovní funkce po dobu 3 let po operaci. Dalším účelem této studie je podívat se na to, jak dobře se kost hojí u účastníků podstupujících regenerační operaci
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonní číslo: 212-639-6488
- E-mail: princed@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Healey, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7610
- E-mail: healeyj@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Kontakt:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonní číslo: 212-639-6488
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
Kontakt:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonní číslo: 212-639-6488
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonní číslo: 212-639-6488
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující rekonstrukční operaci nových kostních sarkomů na ortopedické chirurgii MSK
- Současná nebo předchozí anamnéza primárních sarkomů zahrnujících kostní struktury, včetně všech podtypů
- Potvrzení diagnózy, které bylo provedeno patologickým oddělením MSK prostřednictvím přímé kontroly tkáně/sklíček
- Pacienti musí číst a rozumět angličtině
- Věk >/=4
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre stavu ECOG 4 nebo 5
- Pacienti s hmotností < 17 kilogramů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Regenerační kostní chirurgie
Účastníci podstupující kostní rekonstrukční chirurgii (RegOS) pro kostní novotvar.
Studijní návštěvy pro pooperační hodnocení budou každoročně po 36. měsíci.
|
Skóre výsledku hlášené účastníky.
Pro dolní končetiny se jedná o 33položkový dotazník obsahující 32 položek 5bodové Likertovy škály a 1 položku s otevřenou odpovědí.
Pro horní končetiny se jedná o dotazník s 31 položkami obsahující 31 položek 5bodové Likertovy škály a 1 položku s otevřenou odpovědí.
Odpovědi jednotlivých položek se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají, že úkol je snazší splnit.
Celkové skóre dotazníku lze také vypočítat tak, že se vezme součet skóre mínus celkový počet zodpovězených položek a vydělí se maximálním možným skóre na základě počtu zodpovězených položek.
Výsledkem je rozsah od 0 do 100 % s vyššími hodnotami, které indikují větší schopnost dokončit úkoly 31.
Toto bodování zohledňuje skutečnost, že některé položky nemusí být zodpovězeny, pokud se netýkají jednotlivce.
Předpokládá se, že dokončení bude trvat 20 minut.
Skóre pro dolní končetinu a horní končetinu lze kombinovat, ale máme v úmyslu je pro analýzu zpracovat odděleně.
Ostatní jména:
Globální skóre hlášené klinikem.
Pro dolní končetiny se jedná o dotazník o 6 položkách obsahující 6 položek Likertovy škály, které pokrývají bolest, funkci, emocionální přijetí, schopnost chůze, chůzi a nezbytnou podporu.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkci, menší bolest nebo pozitivnější emocionální přijetí.
Pro horní končetiny se jedná o 6-položkový dotazník obsahující 6 bodové Likertovy škály, které pokrývají bolest, funkci, emocionální přijetí, polohování rukou, manuální zručnost a schopnost zvedání.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkci, menší bolest nebo pozitivnější emocionální přijetí.
Lze také vypočítat celkové skóre dotazníku, které je definováno jako součet jednotlivých položek dělený maximálním možným skóre (5násobek počtu položek).
Vyjadřuje se v procentech od 0 do 100 %.
Ostatní jména:
Ověřené funkční měření, pouze pro dolní končetiny.
Pacient je pozorován a měřen, zatímco vstává z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí.
Test předpovídá pacientovu schopnost jít ven sám bezpečně a kvantifikuje funkční mobilitu.
Test nevyžaduje žádné speciální vybavení a jeho dokončení zabere méně než jednu minutu.
Měří se vzdálenost kostního transportu, což odpovídá kalibraci rentgenových snímků.
Přítomnost kostního regenerátu mezi transportovaným segmentem je určena přítomností kontinuálního kalcifikovaného kalusu od proximálního segmentu po distální segment.
Každý z ortogonálních rentgenových snímků se používá k vizualizaci dvou kortexů: AP rentgenové snímky zobrazují mediální a laterální kortexy a laterální rentgenový snímek měří přední a zadní kortexy.
Každý kontinuální kalcifikovaný kortex se počítá s rozsahem od 0 do 4 kortexů neporušených.
Ostatní jména:
V rámci současného standardu péče jsou pacienti vyzváni, aby se postavili na váhu s postiženou dolní končetinou na stupnici a nepostiženou končetinou na bloku, který je v úrovni váhy.
Pacient je požádán, aby na postiženou končetinu přiložil co největší váhu a tato hmotnost se zaznamená.
Potom se změří celková hmotnost každého pacienta a procento nosné hmotnosti se vypočte jako množství zátěže vůči celkové tělesné hmotnosti.
V rámci současného standardu péče jsou klouby postižené končetiny posuzovány z hlediska pasivního rozsahu pohybu při každé následné návštěvě lékařem.
Pokud je operace na stehenní kosti, kyčelní a kolenní klouby se posuzují na rozsah pohybu.
Zatímco u holenní kosti se hodnotí kolenní a hlezenní klouby.
Tato hodnocení by byla měřena pomocí goniometru umístěného podél končetiny a zaznamenávána pro každý směr pohybu.
Rozsah pohybu kyčle zahrnuje flexi, extenzi, abdukci, vnitřní rotaci a vnější rotaci.
Rozsah pohybu kolena zahrnuje flexi a extenzi.
Rozsah pohybu kotníku zahrnuje dorzální flexi a plantární flexi.
|
Ostatní rekonstrukční chirurgie
Účastníci podstupující další rekonstrukční operaci kostního novotvaru.
Studijní návštěvy pro pooperační hodnocení budou každoročně po 36. měsíci.
|
Skóre výsledku hlášené účastníky.
Pro dolní končetiny se jedná o 33položkový dotazník obsahující 32 položek 5bodové Likertovy škály a 1 položku s otevřenou odpovědí.
Pro horní končetiny se jedná o dotazník s 31 položkami obsahující 31 položek 5bodové Likertovy škály a 1 položku s otevřenou odpovědí.
Odpovědi jednotlivých položek se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají, že úkol je snazší splnit.
Celkové skóre dotazníku lze také vypočítat tak, že se vezme součet skóre mínus celkový počet zodpovězených položek a vydělí se maximálním možným skóre na základě počtu zodpovězených položek.
Výsledkem je rozsah od 0 do 100 % s vyššími hodnotami, které indikují větší schopnost dokončit úkoly 31.
Toto bodování zohledňuje skutečnost, že některé položky nemusí být zodpovězeny, pokud se netýkají jednotlivce.
Předpokládá se, že dokončení bude trvat 20 minut.
Skóre pro dolní končetinu a horní končetinu lze kombinovat, ale máme v úmyslu je pro analýzu zpracovat odděleně.
Ostatní jména:
Globální skóre hlášené klinikem.
Pro dolní končetiny se jedná o dotazník o 6 položkách obsahující 6 položek Likertovy škály, které pokrývají bolest, funkci, emocionální přijetí, schopnost chůze, chůzi a nezbytnou podporu.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkci, menší bolest nebo pozitivnější emocionální přijetí.
Pro horní končetiny se jedná o 6-položkový dotazník obsahující 6 bodové Likertovy škály, které pokrývají bolest, funkci, emocionální přijetí, polohování rukou, manuální zručnost a schopnost zvedání.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkci, menší bolest nebo pozitivnější emocionální přijetí.
Lze také vypočítat celkové skóre dotazníku, které je definováno jako součet jednotlivých položek dělený maximálním možným skóre (5násobek počtu položek).
Vyjadřuje se v procentech od 0 do 100 %.
Ostatní jména:
Ověřené funkční měření, pouze pro dolní končetiny.
Pacient je pozorován a měřen, zatímco vstává z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí.
Test předpovídá pacientovu schopnost jít ven sám bezpečně a kvantifikuje funkční mobilitu.
Test nevyžaduje žádné speciální vybavení a jeho dokončení zabere méně než jednu minutu.
Měří se vzdálenost kostního transportu, což odpovídá kalibraci rentgenových snímků.
Přítomnost kostního regenerátu mezi transportovaným segmentem je určena přítomností kontinuálního kalcifikovaného kalusu od proximálního segmentu po distální segment.
Každý z ortogonálních rentgenových snímků se používá k vizualizaci dvou kortexů: AP rentgenové snímky zobrazují mediální a laterální kortexy a laterální rentgenový snímek měří přední a zadní kortexy.
Každý kontinuální kalcifikovaný kortex se počítá s rozsahem od 0 do 4 kortexů neporušených.
Ostatní jména:
V rámci současného standardu péče jsou pacienti vyzváni, aby se postavili na váhu s postiženou dolní končetinou na stupnici a nepostiženou končetinou na bloku, který je v úrovni váhy.
Pacient je požádán, aby na postiženou končetinu přiložil co největší váhu a tato hmotnost se zaznamená.
Potom se změří celková hmotnost každého pacienta a procento nosné hmotnosti se vypočte jako množství zátěže vůči celkové tělesné hmotnosti.
V rámci současného standardu péče jsou klouby postižené končetiny posuzovány z hlediska pasivního rozsahu pohybu při každé následné návštěvě lékařem.
Pokud je operace na stehenní kosti, kyčelní a kolenní klouby se posuzují na rozsah pohybu.
Zatímco u holenní kosti se hodnotí kolenní a hlezenní klouby.
Tato hodnocení by byla měřena pomocí goniometru umístěného podél končetiny a zaznamenávána pro každý směr pohybu.
Rozsah pohybu kyčle zahrnuje flexi, extenzi, abdukci, vnitřní rotaci a vnější rotaci.
Rozsah pohybu kolena zahrnuje flexi a extenzi.
Rozsah pohybu kotníku zahrnuje dorzální flexi a plantární flexi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň včasné obnovy
Časové okno: 1 rok od operace
|
Primárním cílem je zhodnotit časnou míru zotavení funkce všech účastníků podstupujících rekonstrukční operaci po resekci kostních novotvarů.
Časný časový rámec je zvažován jeden rok od operace resekce novotvaru.
|
1 rok od operace
|
Střední úroveň zotavení
Časové okno: 3 roky od operace
|
Primárním cílem je posoudit střední úroveň zotavení funkce všech účastníků podstupujících rekonstrukční operaci po resekci kostních novotvarů.
Za střední období zotavení se považuje jeden rok od operace resekce novotvaru.
|
3 roky od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .