Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tobolky Ginkgo Biloba na vizuální funkci primárního glaukomu s otevřeným úhlem se syndromem krevní stázy

Účinek tobolky Ginkgo Biloba na vizuální funkci primárního glaukomu s otevřeným úhlem se syndromem krevní stázy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba paralelní kontrola, multicentrická klinická studie

Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je oční onemocnění, které způsobuje poškození zrakového nervu, poruchu zorného pole a slepotu způsobenou zvýšeným nitroočním tlakem. V posledních letech mnoho studií prokázalo, že extrakt z ginkgo biloby má ochranný účinek na zrakové funkce pacientů s glaukomem. Studie ukázaly, že tobolky Ginkgo biloba mohou zlepšit poškození zorného pole u glaukomu kontrolovaného nitroočním tlakem; Tobolky Ginkgo biloba mohou podporovat obnovu zrakového evokovaného potenciálu glaukomu kontrolovaného nitroočním tlakem; zlepšení zorného pole má určitou korelaci se zrakovým elektrofyziologickým zotavením. Mechanismu lze dosáhnout potlačením přílivu vápenatých iontů a tím inhibicí apoptózy buněk. Proto byl v této klinické studii účinek tobolky Ginkgo biloba na vizuální funkci primárního glaukomu s otevřeným úhlem se syndromem stáze krve hodnocen placebem jako kontrola.

Přehled studie

Detailní popis

V této klinické studii jsou hlavními ukazateli účinnosti zorné pole, včetně MD, MS, LV a skóre zraku. HRT a vizuální elektrofyziologické vyšetření jsou sekundárními indikátory účinnosti. Bezpečnostní ukazatele založené na laboratorních testech a celkové frekvenci a výskytu nežádoucích účinků. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolek Ginkgo biloba u pacientů s glaukomem s kontrolou nitroočního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. V souladu s diagnostickými kritérii primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
  • 2. V souladu se standardem syndromu krevní stáze a kolateralizace v tradiční čínské medicíně (TCM).
  • 3. Nitrooční tlak ≤ 18 mmHg
  • 4. AGIS skóre defektu zorného pole ≥ 6 bodů a ≤ 17 bodů, poměr jamky k ploténce > 0,6, centrální korigovaná zraková ostrost ≥ 0,3.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Diagnózy glaukom s uzavřeným úhlem, absolutní glaukom, glaukomový syndrom ciliárního tělíska, vysoký nitrooční tlak (IOP) a sekundární glaukom.
  • 2. Pacienti s různými onemocněními očního pozadí, jako je odchlípení sítnice, okluze retinální žíly, pigmentová degenerace sítnice, onemocnění krve nebo cév.
  • 3. Komplikované s rohovkou, duhovkou, viditelnou lézí čočky nebo pacientem s jedním okem.
  • 4. Pacienti, kteří potřebují během studie užívat léky na zlepšení krevního oběhu, nutriční nervové léky.
  • 5. Jakákoli operace očí nebo laserová terapie během indukčního období.
  • 6. Pacienti s anamnézou oční infekce během úvodního období.
  • 7. Komplikované závažným onemocněním jater a ledvin nebo abnormálním vyšetřením funkce jater a ledvin (ALT,AST ≥ normální horní hranice 1,5krát, SCr > normální horní hranice).
  • 8. Komplikované se závažnými onemocněními srdce a plic (jako je průduškové astma nebo průduškové astma v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchospasmus, respirační selhání atd.), diabetes, pokročilé nádory, onemocnění krve a krvetvorného systému nebo jiné závažné nebo progresivní onemocnění onemocnění systému.
  • 9. Osoba, která je náchylná ke krvácení nebo která utrpěla těžké krvácení během období zavádění.
  • 10. Těhotné, kojící ženy nebo nedávné porodní plány.
  • 11. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
  • 12. Pacienti, kteří se během zaváděcího období účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací tým
Pacienti byli pravidelně léčeni kapslí ginkgo biloba. Užívejte 2 kapsle 3x denně perorálně
Tobolka Ginkgo biloba může zlepšit zrakovou funkci primárního glaukomu s otevřeným úhlem opravou zrakového nervu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti byli pravidelně léčeni placebem. Užívejte 2 kapsle 3x denně perorálně
Placeba byly kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední defekt zorného pole (MD)
Časové okno: Po 48 týdnech léčby
Detekce pomocí měřiče zorného pole Humphrey
Po 48 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: Po 12, 24, 36 a 48 týdnech léčby
Detekce pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Po 12, 24, 36 a 48 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Archivované dokumenty a materiály se nepůjčují. Pokud manažerské oddělení potřebuje přístup k původním datům, mělo by to být odsouhlaseno PI projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit