- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04334564
Účinek tobolky Ginkgo Biloba na vizuální funkci primárního glaukomu s otevřeným úhlem se syndromem krevní stázy
1. dubna 2020 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Účinek tobolky Ginkgo Biloba na vizuální funkci primárního glaukomu s otevřeným úhlem se syndromem krevní stázy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba paralelní kontrola, multicentrická klinická studie
Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je oční onemocnění, které způsobuje poškození zrakového nervu, poruchu zorného pole a slepotu způsobenou zvýšeným nitroočním tlakem.
V posledních letech mnoho studií prokázalo, že extrakt z ginkgo biloby má ochranný účinek na zrakové funkce pacientů s glaukomem.
Studie ukázaly, že tobolky Ginkgo biloba mohou zlepšit poškození zorného pole u glaukomu kontrolovaného nitroočním tlakem; Tobolky Ginkgo biloba mohou podporovat obnovu zrakového evokovaného potenciálu glaukomu kontrolovaného nitroočním tlakem; zlepšení zorného pole má určitou korelaci se zrakovým elektrofyziologickým zotavením.
Mechanismu lze dosáhnout potlačením přílivu vápenatých iontů a tím inhibicí apoptózy buněk.
Proto byl v této klinické studii účinek tobolky Ginkgo biloba na vizuální funkci primárního glaukomu s otevřeným úhlem se syndromem stáze krve hodnocen placebem jako kontrola.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii jsou hlavními ukazateli účinnosti zorné pole, včetně MD, MS, LV a skóre zraku.
HRT a vizuální elektrofyziologické vyšetření jsou sekundárními indikátory účinnosti.
Bezpečnostní ukazatele založené na laboratorních testech a celkové frekvenci a výskytu nežádoucích účinků.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolek Ginkgo biloba u pacientů s glaukomem s kontrolou nitroočního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
512
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefonní číslo: 02066615461
- E-mail: chengguozuo@163.com
-
Kontakt:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
- Telefonní číslo: 02066615461
- E-mail: gejian@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. V souladu s diagnostickými kritérii primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
- 2. V souladu se standardem syndromu krevní stáze a kolateralizace v tradiční čínské medicíně (TCM).
- 3. Nitrooční tlak ≤ 18 mmHg
- 4. AGIS skóre defektu zorného pole ≥ 6 bodů a ≤ 17 bodů, poměr jamky k ploténce > 0,6, centrální korigovaná zraková ostrost ≥ 0,3.
Kritéria vyloučení:
- 1. Diagnózy glaukom s uzavřeným úhlem, absolutní glaukom, glaukomový syndrom ciliárního tělíska, vysoký nitrooční tlak (IOP) a sekundární glaukom.
- 2. Pacienti s různými onemocněními očního pozadí, jako je odchlípení sítnice, okluze retinální žíly, pigmentová degenerace sítnice, onemocnění krve nebo cév.
- 3. Komplikované s rohovkou, duhovkou, viditelnou lézí čočky nebo pacientem s jedním okem.
- 4. Pacienti, kteří potřebují během studie užívat léky na zlepšení krevního oběhu, nutriční nervové léky.
- 5. Jakákoli operace očí nebo laserová terapie během indukčního období.
- 6. Pacienti s anamnézou oční infekce během úvodního období.
- 7. Komplikované závažným onemocněním jater a ledvin nebo abnormálním vyšetřením funkce jater a ledvin (ALT,AST ≥ normální horní hranice 1,5krát, SCr > normální horní hranice).
- 8. Komplikované se závažnými onemocněními srdce a plic (jako je průduškové astma nebo průduškové astma v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchospasmus, respirační selhání atd.), diabetes, pokročilé nádory, onemocnění krve a krvetvorného systému nebo jiné závažné nebo progresivní onemocnění onemocnění systému.
- 9. Osoba, která je náchylná ke krvácení nebo která utrpěla těžké krvácení během období zavádění.
- 10. Těhotné, kojící ženy nebo nedávné porodní plány.
- 11. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
- 12. Pacienti, kteří se během zaváděcího období účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací tým
Pacienti byli pravidelně léčeni kapslí ginkgo biloba.
Užívejte 2 kapsle 3x denně perorálně
|
Tobolka Ginkgo biloba může zlepšit zrakovou funkci primárního glaukomu s otevřeným úhlem opravou zrakového nervu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti byli pravidelně léčeni placebem. Užívejte 2 kapsle 3x denně perorálně
|
Placeba byly kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední defekt zorného pole (MD)
Časové okno: Po 48 týdnech léčby
|
Detekce pomocí měřiče zorného pole Humphrey
|
Po 48 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: Po 12, 24, 36 a 48 týdnech léčby
|
Detekce pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
Po 12, 24, 36 a 48 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015YWNL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Archivované dokumenty a materiály se nepůjčují.
Pokud manažerské oddělení potřebuje přístup k původním datům, mělo by to být odsouhlaseno PI projektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .