A Ginkgo Biloba kapszula hatása a vérpangásos szindrómával járó elsődleges nyitott zugú glaukóma vizuális működésére
2020. április 1. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A Ginkgo Biloba kapszula hatása a vérpangásos szindrómával járó elsődleges nyitott zugú glaukóma vizuális funkciójára: Randomizált, kettős vak, placebo párhuzamos kontroll, többközpontú klinikai vizsgálat
Az elsődleges nyitott szögű glaukóma (POAG) egy olyan szembetegség, amely a megnövekedett intraokuláris nyomás következtében látóidegkárosodást, látómezőzavart és vakságot okoz.
Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta, hogy a ginkgo biloba kivonat védő hatással van a glaukómás betegek látásfunkciójára.
Tanulmányok kimutatták, hogy a Ginkgo biloba kapszulák javíthatják az intraokuláris nyomással szabályozott glaukóma látóterének károsodását; a Ginkgo biloba kapszula elősegítheti az intraokuláris nyomással szabályozott glaukóma vizuális kiváltott potenciáljának helyreállítását; a látótér javulása bizonyos korrelációt mutat a vizuális elektrofiziológiai helyreállítással.
A mechanizmus a kalciumionok beáramlásának elnyomásával és ezáltal a sejtek apoptózisának gátlásával érhető el.
Ezért ebben a klinikai vizsgálatban a Ginkgo biloba kapszula hatását a vérpangásos szindrómával járó primer nyitott zugú glaukóma látásfunkciójára placebóval, mint kontrollal értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a látómező, beleértve az MD, MS, LV és a látás pontszámát, a fő hatékonysági mutatók.
A HRT és a vizuális elektrofiziológiai vizsgálat a másodlagos hatékonysági mutató.
Laboratóriumi vizsgálatokon és a nemkívánatos események teljes gyakoriságán és előfordulási gyakoriságán alapuló biztonsági mutatók.
A Ginkgo biloba kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése glaukómás betegeknél, intraokuláris nyomásszabályozás mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
512
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefonszám: 02066615461
- E-mail: chengguozuo@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
- Telefonszám: 02066615461
- E-mail: gejian@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Megfelel a primer nyitott zugú glaukóma diagnosztikai kritériumainak.
- 2. Megfelel a hagyományos kínai orvoslás (TCM) vérpangási és kollaterális szindróma standardjának.
- 3. Intraokuláris nyomás ≤ 18 Hgmm
- 4. A látómező defektusának AGIS pontszáma ≥ 6 pont és ≤ 17 pont, csésze-korong arány > 0,6, centrális korrigált látásélesség ≥ 0,3.
Kizárási kritériumok:
- 1. Zug zugú glaukóma, abszolút glaukóma, glaucoma ciliáris test szindróma, magas intraokuláris nyomás (IOP) és másodlagos glaukóma diagnózisa.
- 2. Különféle szemfenéki betegségekben szenvedő betegek, mint például retina leválás, retina véna elzáródás, retina pigmentált degeneráció, vér- vagy érbetegség.
- 3. Szövődményes szaruhártya, szivárványhártya, látható lencselézió vagy félszemű beteg.
- 4. Betegek, akiknek javított keringést, tápláló ideggyógyszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- 5. Bármilyen szemműtét vagy lézerterápia az indukciós időszakban.
- 6. Betegek, akiknek a kórelőzményében szemfertőzés szerepel a bevezetési időszakban.
- 7. Súlyos máj- és vesebetegséggel, vagy a máj- és vesefunkció kóros vizsgálatával (ALT,AST ≥ normál felső határ 1,5-szerese, SCr > normál felső határ) szövődményes.
- 8. Súlyos szív- és tüdőbetegségekkel (például bronchiális asztma vagy a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőgörcs, légzési elégtelenség stb.), cukorbetegséggel, előrehaladott daganatokkal, vér- és vérképzőrendszeri betegségekkel vagy más súlyos vagy progresszív betegségekkel szövődményes. a rendszer betegségei.
- 9. Vérzésre hajlamos személy, vagy aki a bevezetés ideje alatt súlyos vérzést szenvedett.
- 10. Terhes, szoptató nők vagy a közelmúltban tervezett születési tervek.
- 11. A vizsgáló által nem megfelelőnek tartott egyéb feltételek.
- 12. Azok a betegek, akik a bevezetési időszakban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsapat
A betegeket rendszeresen kezelték ginkgo biloba kapszulával.
Vegyünk 2 kapszulát naponta 3-szor, szájon át
|
A Ginkgo biloba kapszula javíthatja az elsődleges nyitott zugú glaukóma vizuális funkcióját a látóideg javításával.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegeket rendszeresen placebóval kezelték. Vegyen be 2 kapszulát naponta háromszor, szájon át
|
A placebók kontrollok voltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látómező átlagos hibája (MD)
Időkeret: 48 hetes kezelés után
|
Érzékelés Huphrey vizuális térmérővel
|
48 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina idegrostréteg vastagsága (RNFL)
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hetes kezelés után
|
Érzékelés optikai koherencia tomográfiával (OCT)
|
12, 24, 36 és 48 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015YWNL001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az archivált dokumentumokat és anyagokat nem kölcsönözzük.
Ha a menedzsment részlegnek hozzá kell férnie az eredeti adatokhoz, azt a projekt vezetőjével egyeztetni kell.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .