Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ginkgo Biloba-kapsel på visuel funktion af primær åbenvinklet glaukom med blodstasesyndrom

1. april 2020 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt af Ginkgo Biloba-kapsel på visuel funktion af primær åbenvinklet glaukom med blodstasesyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrol, multicenter klinisk forsøg

Primær åbenvinkelglaukom (POAG) er en øjensygdom, der forårsager skade på synsnerven, synsfeltdefekt og blindhed forårsaget af øget intraokulært tryk. I de senere år har mange undersøgelser vist, at ginkgo biloba-ekstrakt har en beskyttende effekt på den visuelle funktion hos glaukompatienter. Undersøgelser har vist, at Ginkgo biloba-kapsler kan forbedre synsfeltskader af grøn stær styret af intraokulært tryk; Ginkgo biloba-kapsler kan fremme genopretningen af ​​det visuelle fremkaldte potentiale af glaukom styret af intraokulært tryk; forbedringen af ​​synsfeltet har en vis sammenhæng med visuel elektrofysiologisk genopretning. Mekanismen kan opnås ved at undertrykke tilstrømningen af ​​calciumioner og derved hæmme cellernes apoptose. I denne kliniske undersøgelse blev virkningen af ​​Ginkgo biloba kapsel på synsfunktionen af ​​primær åbenvinklet glaukom med blodstasesyndrom vurderet af placebo som kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne kliniske undersøgelse er synsfeltet, herunder MD, MS, LV og synsscore, de vigtigste effektindikatorer. HRT og visuel elektrofysiologisk undersøgelse er de sekundære effektindikatorer. Sikkerhedsindikatorer baseret på laboratorietest og samlet hyppighed og forekomst af uønskede hændelser. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ginkgo biloba-kapsler til glaukompatienter med intraokulær trykkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Overensstemmende med de diagnostiske kriterier for primær åbenvinklet glaukom.
  • 2. Overensstemmende med standarden for blodstase og kollateraliseringssyndrom i traditionel kinesisk medicin (TCM).
  • 3. Intraokulært tryk ≤ 18 mmHg
  • 4. AGIS-score for synsfeltdefekt ≥ 6 point og ≤ 17 point, kop til disk-forhold > 0,6, centralkorrigeret synsstyrke ≥ 0,3.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnoserne af vinkellukket glaukom, absolut glaukom, glaukom ciliær kropssyndrom, højt intraokulært tryk (IOP) og sekundært glaukom.
  • 2. Patienter med forskellige fundussygdomme, såsom nethindeløsning, retinal veneokklusion, retinal pigmenteret degeneration, blod- eller karsygdomme.
  • 3. Kompliceret med hornhinde, iris, synlig linselæsion eller enøjet patient.
  • 4. Patienter, der skal bruge forbedret cirkulation, ernæringsmæssige nervemedicin under forsøget.
  • 5. Enhver øjenoperation eller laserterapi i induktionsperioden.
  • 6. Patienter med en historie med øjeninfektion i introduktionsperioden.
  • 7. Kompliceret med svære lever- og nyresygdomme eller unormal undersøgelse af lever- og nyrefunktion (ALT,AST ≥ normal øvre grænse 1,5 gange, SCr > normal øvre grænse).
  • 8. Kompliceret med alvorlige hjerte- og lungesygdomme (såsom bronkial astma eller historie med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, respirationssvigt osv.), diabetes, fremskredne tumorer, blod- og hæmatopoietiske systemsygdomme eller andre alvorlige eller progressive sygdomme i systemet.
  • 9. En person, der er tilbøjelig til at bløde, eller som har lidt alvorlig blødning i introduktionsperioden.
  • 10. Gravide, ammende kvinder eller nylige fødselsplaner.
  • 11. Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende.
  • 12. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg i introduktionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testhold
Patienterne blev behandlet med ginkgo biloba kapsel regelmæssigt. Tag 2 kapsler 3 gange om dagen oralt
Medicin: Ginkgo biloba kapsel
Ginkgo biloba kapsel kan forbedre synsfunktionen af ​​primær åbenvinklet glaukom ved at reparere synsnerven.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne blev behandlet med placebo regelmæssigt. Tag 2 kapsler 3 gange om dagen oralt
Medicin: Placebos
Placebos var kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig defekt af synsfelt (MD)
Tidsramme: Efter 48 ugers behandling
Detektering med humphrey synsfeltmåler
Efter 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal nervefiber lagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: Efter 12, 24, 36 og 48 ugers behandling
Detektion ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Efter 12, 24, 36 og 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015YWNL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De arkiverede dokumenter og materialer udlånes ikke. Hvis ledelsesafdelingen har behov for at få adgang til de originale data, skal det være godkendt af projektets PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgo biloba kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner