- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04334564
Wirkung der Ginkgo-Biloba-Kapsel auf die visuelle Funktion des primären Offenwinkelglaukoms mit Blutstauungssyndrom
1. April 2020 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Wirkung der Ginkgo-Biloba-Kapsel auf die visuelle Funktion des primären Offenwinkelglaukoms mit Blutstauungssyndrom: eine randomisierte, doppelblinde, parallele Placebo-Kontrollstudie, multizentrische klinische Studie
Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine Augenerkrankung, die Sehnervschäden, Gesichtsfeldausfälle und Erblindung durch erhöhten Augeninnendruck verursacht.
In den letzten Jahren haben viele Studien gezeigt, dass Ginkgo-Biloba-Extrakt eine schützende Wirkung auf die Sehfunktion von Glaukompatienten hat.
Studien haben gezeigt, dass Ginkgo-biloba-Kapseln die Gesichtsfeldschädigung bei Glaukom, das durch Augeninnendruck kontrolliert wird, verbessern können; Die Verbesserung des Gesichtsfeldes hat eine gewisse Korrelation mit der visuellen elektrophysiologischen Erholung.
Der Mechanismus kann erreicht werden, indem der Einstrom von Calciumionen unterdrückt wird und dadurch die Apoptose von Zellen gehemmt wird.
Daher wurde in dieser klinischen Studie die Wirkung der Ginkgo-Biloba-Kapsel auf die Sehfunktion des primären Offenwinkelglaukoms mit Blutstauungssyndrom mit Placebo als Kontrolle bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie sind das Gesichtsfeld, einschließlich MD, MS, LV und Visus-Score, die wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren.
HRT und visuelle elektrophysiologische Untersuchung sind die sekundären Wirksamkeitsindikatoren.
Sicherheitsindikatoren basierend auf Labortests und Gesamthäufigkeit und -inzidenz unerwünschter Ereignisse.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Kapseln für Glaukompatienten mit Augeninnendruckkontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
512
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 020-66615461
- E-Mail: chengguozuo@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jian Ge, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 020-66615461
- E-Mail: gejian@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 02066615461
- E-Mail: chengguozuo@163.com
-
Kontakt:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 02066615461
- E-Mail: gejian@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien des primären Offenwinkelglaukoms.
- 2. Übereinstimmung mit dem Standard des Blutstauungs- und Kollateralisierungssyndroms in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM).
- 3. Augeninnendruck ≤ 18 mmHg
- 4. AGIS-Score des Gesichtsfelddefekts ≥ 6 Punkte und ≤ 17 Punkte, Cup-to-Disc-Ratio > 0,6, zentralkorrigierter Visus ≥ 0,3.
Ausschlusskriterien:
- 1. Die Diagnosen Engwinkelglaukom, absolutes Glaukom, Glaukom-Ziliarkörpersyndrom, hoher Augeninnendruck (IOP) und sekundäres Glaukom.
- 2. Patienten mit verschiedenen Funduserkrankungen, wie Netzhautablösung, Netzhautvenenverschluss, retinaler Pigmentdegeneration, Blut- oder Gefäßerkrankungen.
- 3. Kompliziert mit Hornhaut, Iris, sichtbarer Linsenläsion oder Einaugenpatient.
- 4. Patienten, die während der Studie Medikamente zur Verbesserung der Durchblutung und zur Nervenernährung benötigen.
- 5. Jede Augenoperation oder Lasertherapie während der Induktionsphase.
- 6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Augeninfektionen während der Einführungsphase.
- 7. Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen oder abnormaler Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion (ALT, AST ≥ 1,5-facher oberer Normalwert, SCr > oberer Normalwert).
- 8. Kompliziert mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen (wie Bronchialasthma oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchospasmus, Atemversagen usw.), Diabetes, fortgeschrittenen Tumoren, Erkrankungen des Blutes und des hämatopoetischen Systems oder anderen schweren oder fortschreitenden Erkrankungen des Systems.
- 9. Eine Person, die zu Blutungen neigt oder während der Einführungsphase schwere Blutungen erlitten hat.
- 10. Schwangere, stillende Frauen oder kürzlich geplante Geburten.
- 11. Andere Bedingungen, die vom Ermittler als unangemessen angesehen werden.
- 12. Patienten, die während der Einführungsphase an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Testteam
Die Patienten wurden regelmäßig mit Ginkgo-Biloba-Kapseln behandelt.
Nehmen Sie 2 Kapseln 3 mal täglich oral ein
|
Die Ginkgo-Biloba-Kapsel kann die Sehfunktion des primären Offenwinkelglaukoms verbessern, indem der Sehnerv repariert wird.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden regelmäßig mit Placebo behandelt. Nehmen Sie 2 Kapseln 3 mal täglich oral ein
|
Placebos waren Kontrollen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Gesichtsfelddefekt (MD)
Zeitfenster: Nach 48 Wochen Behandlung
|
Erkennung durch Humphrey-Gesichtsfeldmesser
|
Nach 48 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: Nach 12, 24, 36 und 48 Behandlungswochen
|
Detektion durch optische Kohärenztomographie (OCT)
|
Nach 12, 24, 36 und 48 Behandlungswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015YWNL001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die archivierten Dokumente und Materialien werden nicht ausgeliehen.
Wenn die Managementabteilung auf die Originaldaten zugreifen muss, sollte dies mit dem PI des Projekts vereinbart werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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