Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ginkgo Biloba-kapsel på visuell funksjon av primær åpenvinklet glaukom med blodstasesyndrom

1. april 2020 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt av Ginkgo Biloba-kapsel på visuell funksjon av primær åpenvinklet glaukom med blodstasesyndrom: en randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontroll, multisenter klinisk studie

Primær åpenvinkelglaukom (POAG) er en øyesykdom som forårsaker skade på synsnerven, synsfeltdefekt og blindhet forårsaket av økt intraokulært trykk. De siste årene har mange studier vist at ginkgo biloba-ekstrakt har en beskyttende effekt på synsfunksjonen til glaukompasienter. Studier har vist at Ginkgo biloba-kapsler kan forbedre synsfeltskaden til glaukom kontrollert av intraokulært trykk; Ginkgo biloba-kapsler kan fremme utvinningen av det visuelle fremkalte potensialet til glaukom kontrollert av intraokulært trykk; forbedringen av synsfeltet har en viss korrelasjon med visuell elektrofysiologisk utvinning. Mekanismen kan oppnås ved å undertrykke tilstrømningen av kalsiumioner og derved hemme apoptose av celler. Derfor, i denne kliniske studien, ble effekten av Ginkgo biloba kapsel på visuell funksjon av primært åpenvinklet glaukom med blodstasesyndrom evaluert av placebo som kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien er synsfeltet, inkludert MD, MS, LV og synsskår, de viktigste effektindikatorene. HRT og visuell elektrofysiologisk undersøkelse er de sekundære effektindikatorene. Sikkerhetsindikatorer basert på laboratorietester og total frekvens og forekomst av uønskede hendelser. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ginkgo biloba-kapsler for glaukompasienter med intraokulær trykkkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Overensstemmende med de diagnostiske kriteriene for primær åpenvinklet glaukom.
  • 2. Overensstemmende med standarden for blodstase og kollateraliseringssyndrom i tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
  • 3. Intraokulært trykk ≤ 18 mmHg
  • 4. AGIS-score for synsfeltdefekt ≥ 6 poeng og ≤ 17 poeng, kopp til skive-forhold > 0,6, sentralkorrigert synsskarphet ≥ 0,3.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnosene lukket vinkelglaukom, absolutt glaukom, glaukom ciliært kroppssyndrom, høyt intraokulært trykk (IOP) og sekundært glaukom.
  • 2. Pasienter med ulike fundussykdommer, som netthinneavløsning, retinal veneokklusjon, retinal pigmentert degenerasjon, blod- eller karsykdommer.
  • 3. Komplisert med hornhinne, iris, synlig linselesjon eller ettøyepasient.
  • 4. Pasienter som trenger å bruke forbedret sirkulasjon, ernæringsmessige nervemedisiner under forsøket.
  • 5. Enhver øyeoperasjon eller laserterapi i induksjonsperioden.
  • 6. Pasienter med en historie med øyeinfeksjon i introduksjonsperioden.
  • 7. Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer, eller unormal undersøkelse av lever- og nyrefunksjon (ALT,AST ≥ normal øvre grense 1,5 ganger, SCr > normal øvre grense).
  • 8. Komplisert med alvorlige hjerte- og lungesykdommer (som bronkial astma eller historie med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkospasme, respirasjonssvikt, etc.), diabetes, avanserte svulster, blod- og hematopoietiske systemsykdommer, eller andre alvorlige eller progressive sykdommer i systemet.
  • 9. En person som er utsatt for blødning, eller som har hatt alvorlige blødninger i løpet av introduksjonsperioden.
  • 10. Gravide, ammende kvinner eller nylige fødselsplaner.
  • 11. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende.
  • 12. Pasienter som deltok i andre kliniske studier i introduksjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testlag
Pasienter ble behandlet med ginkgo biloba kapsel regelmessig. Ta 2 kapsler 3 ganger om dagen, oralt
Legemiddel: Ginkgo biloba kapsel
Ginkgo biloba kapsel kan forbedre synsfunksjonen til primær åpenvinklet glaukom ved å reparere synsnerven.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene ble behandlet med placebo regelmessig. Ta 2 kapsler 3 ganger daglig, oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo var kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig defekt i synsfeltet (MD)
Tidsramme: Etter 48 ukers behandling
Deteksjon med humphrey synsfeltmåler
Etter 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnenervefiberlagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: Etter 12, 24, 36 og 48 ukers behandling
Deteksjon ved optisk koherenstomografi (OCT)
Etter 12, 24, 36 og 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015YWNL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De arkiverte dokumentene og materialene er ikke utlånt. Hvis administrasjonsavdelingen trenger tilgang til de originale dataene, bør det avtales med PI for prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere