Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ginkgo Biloba-kapsel på visuell funktion av primär öppenvinklad glaukom med blodstassyndrom

1 april 2020 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt av Ginkgo Biloba-kapsel på visuell funktion av primär glaukom med öppen vinkel med blodstassyndrom: en randomiserad, dubbelblind, placebo parallell kontroll, multicenter klinisk prövning

Primary Open Angle Glaucoma (POAG) är en ögonsjukdom som orsakar synnervskada, synfältsdefekt och blindhet orsakad av ökat intraokulärt tryck. Under de senaste åren har många studier visat att ginkgo biloba-extrakt har en skyddande effekt på synfunktionen hos glaukompatienter. Studier har visat att Ginkgo biloba-kapslar kan förbättra synfältsskadorna för glaukom som kontrolleras av intraokulärt tryck; Ginkgo biloba-kapslar kan främja återhämtningen av visuellt framkallad potential för glaukom kontrollerat av intraokulärt tryck; förbättringen av synfältet har en viss korrelation med visuell elektrofysiologisk återhämtning. Mekanismen kan uppnås genom att undertrycka inflödet av kalciumjoner och därigenom hämma apoptos av celler. I denna kliniska studie utvärderades därför effekten av Ginkgo biloba-kapsel på synfunktionen av primär öppenvinkelglaukom med blodstasissyndrom av placebo som kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska studie är synfältet, inklusive MD, MS, LV och synpoäng, de viktigaste effektindikatorerna. HRT och visuell elektrofysiologisk undersökning är de sekundära effektindikatorerna. Säkerhetsindikatorer baserade på laboratorietester och total frekvens och förekomst av biverkningar. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ginkgo biloba-kapslar för glaukompatienter med intraokulär tryckkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

512

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Överensstämma med de diagnostiska kriterierna för primär öppenvinkelglaukom.
  • 2. Överensstämmer med standarden för blodstasis och kollateraliseringssyndrom i traditionell kinesisk medicin (TCM).
  • 3. Intraokulärt tryck ≤ 18 mmHg
  • 4. AGIS-poäng för synfältsdefekt ≥ 6 poäng och ≤ 17 poäng, förhållande mellan kopp och disk > 0,6, centralkorrigerad synskärpa ≥ 0,3.

Exklusions kriterier:

  • 1. Diagnoserna stängningsvinkelglaukom, absolut glaukom, glaukom ciliärkroppssyndrom, högt intraokulärt tryck (IOP) och sekundärt glaukom.
  • 2. Patienter med olika ögonbottensjukdomar, såsom näthinneavlossning, retinal venocklusion, retinal pigmenterad degeneration, blod- eller kärlsjukdomar.
  • 3. Komplicerat med hornhinna, iris, synlig linsskada eller enögat patient.
  • 4. Patienter som behöver använda förbättrad cirkulation, näringsmässiga nervläkemedel under försöket.
  • 5. Eventuell ögonoperation eller laserterapi under induktionsperioden.
  • 6. Patienter med ögoninfektion i anamnesen under introduktionsperioden.
  • 7. Komplicerad med svåra lever- och njursjukdomar, eller onormal undersökning av lever- och njurfunktion (ALT,AST ≥ normal övre gräns 1,5 gånger, SCr > normal övre gräns).
  • 8. Komplicerat med svåra hjärt- och lungsjukdomar (såsom bronkialastma eller anamnes på bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, andningssvikt, etc.), diabetes, avancerade tumörer, blod- och hematopoietiska systemsjukdomar eller andra allvarliga eller progressiva sjukdomar sjukdomar i systemet.
  • 9. En person som är benägen att blöda, eller som har drabbats av svår blödning under introduktionsperioden.
  • 10. Gravida, ammande kvinnor eller nya födelseplaner.
  • 11. Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga.
  • 12. Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under introduktionsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testlag
Patienterna behandlades med ginkgo biloba kapsel regelbundet. Ta 2 kapslar 3 gånger om dagen, oralt
Läkemedel: Ginkgo biloba kapsel
Ginkgo biloba-kapsel kan förbättra synfunktionen hos primär öppenvinkelglaukom genom att reparera synnerven.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna behandlades med placebo regelbundet. Ta 2 kapslar 3 gånger om dagen, oralt
Läkemedel: Placebo
Placebo var kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig defekt i synfältet (MD)
Tidsram: Efter 48 veckors behandling
Detektering med humphrey synfältsmätare
Efter 48 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal nervfiberskikttjocklek (RNFL)
Tidsram: Efter 12, 24, 36 och 48 veckors behandling
Detektion med optisk koherenstomografi (OCT)
Efter 12, 24, 36 och 48 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015YWNL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De arkiverade dokumenten och materialet lånas inte ut. Om förvaltningsavdelningen behöver komma åt originaldata bör det godkännas av projektets PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ginkgo biloba kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera