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Effet de la capsule de Ginkgo Biloba sur la fonction visuelle du glaucome primaire à angle ouvert avec syndrome de stase sanguine

1 avril 2020 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effet de la gélule de Ginkgo Biloba sur la fonction visuelle du glaucome primitif à angle ouvert avec syndrome de stase sanguine : essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et parallèle

Le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) est une maladie oculaire qui provoque des lésions du nerf optique, des anomalies du champ visuel et la cécité causées par une augmentation de la pression intraoculaire. Ces dernières années, de nombreuses études ont montré que l'extrait de ginkgo biloba avait un effet protecteur sur la fonction visuelle des patients atteints de glaucome. Des études ont montré que les gélules de Ginkgo biloba peuvent améliorer les dommages du champ visuel du glaucome contrôlé par la pression intraoculaire ; la gélule de Ginkgo biloba peut favoriser la récupération du potentiel évoqué visuel du glaucome contrôlé par la pression intraoculaire ; l'amélioration du champ visuel a une certaine corrélation avec la récupération électrophysiologique visuelle. Le mécanisme peut être obtenu en supprimant l'influx d'ions calcium et en inhibant ainsi l'apoptose des cellules. Par conséquent, dans cette étude clinique, l'effet de la capsule de Ginkgo biloba sur la fonction visuelle du glaucome primitif à angle ouvert avec syndrome de stase sanguine a été évalué par un placebo comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude clinique, le champ visuel, y compris MD, MS, LV et score de vision, sont les principaux indicateurs d'efficacité. Le THS et l'examen électrophysiologique visuel sont les indicateurs secondaires d'efficacité. Indicateurs de sécurité basés sur des tests de laboratoire et la fréquence et l'incidence totales des événements indésirables. Évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de Ginkgo biloba chez les patients atteints de glaucome avec contrôle de la pression intraoculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

512

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Conforme aux critères diagnostiques du glaucome primitif à angle ouvert.
  • 2. Accord avec la norme de la stase sanguine et du syndrome de collatéralisation en médecine traditionnelle chinoise (MTC).
  • 3. Pression intraoculaire ≤ 18 mmHg
  • 4. Score AGIS d'anomalie du champ visuel ≥ 6 points et ≤ 17 points, rapport cupule/disque > 0,6, acuité visuelle centrale corrigée ≥ 0,3.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les diagnostics de glaucome à angle fermé, de glaucome absolu, de syndrome glaucomateux du corps ciliaire, de pression intraoculaire élevée (PIO) et de glaucome secondaire.
  • 2. Patients atteints de diverses maladies du fond d'œil, telles que décollement de la rétine, occlusion veineuse rétinienne, dégénérescence pigmentée rétinienne, maladies du sang ou vasculaires.
  • 3. Compliqué avec la cornée, l'iris, une lésion visible du cristallin ou un patient borgne.
  • 4. Les patients qui ont besoin d'utiliser une circulation améliorée, des neuroleptiques nutritionnels pendant l'essai.
  • 5. Toute chirurgie oculaire ou thérapie au laser pendant la période d'induction.
  • 6. Patients ayant des antécédents d'infection oculaire pendant la période d'introduction.
  • 7. Compliqué par des maladies hépatiques et rénales sévères, ou un examen anormal de la fonction hépatique et rénale (ALT, AST ≥ limite supérieure normale 1,5 fois, SCr > limite supérieure normale).
  • 8. Compliqué de maladies cardiaques et pulmonaires graves (telles que l'asthme bronchique ou des antécédents d'asthme bronchique, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de bronchospasme, d'insuffisance respiratoire, etc.), de diabète, de tumeurs avancées, de maladies du sang et du système hématopoïétique, ou d'autres maladies graves ou évolutives maladies du système.
  • 9. Une personne sujette aux saignements ou qui a subi des saignements importants pendant la période d'introduction.
  • 10. Femmes enceintes, allaitantes ou projets de naissance récents.
  • 11. Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.
  • 12. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours de la période d'introduction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Équipe d'essai
Les patients ont été traités régulièrement avec des capsules de ginkgo biloba. Prendre 2 gélules 3 fois par jour, par voie orale
Médicament: Gélule de Ginkgo biloba
La capsule de Ginkgo biloba peut améliorer la fonction visuelle du glaucome primaire à angle ouvert en réparant le nerf optique.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients ont été traités avec un placebo régulièrement. Prendre 2 gélules 3 fois par jour, par voie orale
Médicament: Placebos
Les placebos étaient des contrôles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaut moyen du champ visuel (DM)
Délai: Après 48 semaines de traitement
Détection par humphrey champ visuel mètre
Après 48 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: Après 12, 24, 36 et 48 semaines de traitement
Détection par tomographie par cohérence optique (OCT)
Après 12, 24, 36 et 48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015YWNL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les documents et supports archivés ne sont pas prêtés. Si le département de gestion a besoin d'accéder aux données d'origine, cela doit être approuvé par le PI du projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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