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瘀血症候群を伴う原発性開放隅角緑内障の視覚機能に対するイチョウ葉カプセルの効果

瘀血症候群を伴う原発性開放隅角緑内障の視覚機能に対するイチョウカプセルの効果:無作為化二重盲検プラセボ並行対照多施設臨床試験

原発性開放隅角緑内障 (POAG) は、視神経の損傷、視野欠損、および眼圧の上昇による失明を引き起こす眼疾患です。 近年、イチョウ抽出物が緑内障患者の視覚機能を保護する効果があることが多くの研究で示されています。 研究によると、イチョウカプセルは、眼圧によって制御される緑内障の視野損傷を改善することができます。イチョウカプセルは、眼圧によって制御される緑内障の視覚誘発電位の回復を促進することができます。視野の改善は、視覚電気生理学的回復と一定の相関関係があります。 このメカニズムは、カルシウムイオンの流入を抑制し、それによって細胞のアポトーシスを阻害することによって達成され得る。 したがって、この臨床研究では、うっ血症候群を伴う原発性開放隅角緑内障の視覚機能に対するイチョウカプセルの効果を、対照としてのプラセボによって評価しました。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究では、MD、MS、LV、および視力スコアを含む視野が主な有効性指標です。 HRT と視覚的電気生理学的検査は、二次的な有効性指標です。 臨床検査および有害事象の総頻度と発生率に基づく安全性指標。 眼圧制御を行っている緑内障患者に対するイチョウ葉カプセルの有効性と安全性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

512

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 原発開放隅角緑内障の診断基準に合致する。
  • 2. 伝統的な中国医学 (TCM) におけるうっ血および担保形成症候群の標準に一致します。
  • 3.眼圧≤18mmHg
  • 4. 視野欠損の AGIS スコアが 6 ポイント以上 17 ポイント以下、カップとディスクの比率が 0.6 を超え、中心矯正視力が 0.3 以上。

除外基準:

  • 1. 閉塞隅角緑内障、絶対緑内障、緑内障毛様体症候群、高眼圧(IOP)および続発性緑内障の診断。
  • 2. 網膜剥離、網膜静脈閉塞症、網膜色素変性症、血液・血管疾患などの眼底疾患を有する患者。
  • 3.角膜、虹彩、目に見える水晶体病変、または片目の患者を合併している。
  • 4.治験中に血行改善、神経栄養剤の使用が必要な患者。
  • 5.導入期間中の眼科手術またはレーザー治療。
  • 6.導入期間中に眼感染症の既往歴のある患者。
  • 7. 重度の肝腎疾患を合併している、または肝腎機能検査の異常(ALT,AST≧正常上限の1.5倍、SCr≧正常上限)。
  • 8.重度の心臓および肺疾患(気管支喘息または気管支喘息の病歴、慢性閉塞性肺疾患、気管支痙攣、呼吸不全など)、糖尿病、進行性腫瘍、血液および造血系疾患、またはその他の重篤または進行性の疾患を合併しているシステムの病気。
  • 9. 出血しやすい方、または導入期間中に出血がひどい方。
  • 10.妊娠中、授乳中の女性、または最近の出産計画。
  • 11. 治験責任医師が不適切と判断したその他の状態。
  • 12. 導入期間中に他の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テストチーム
患者は定期的にイチョウカプセルで治療されました。 2カプセルを1日3回経口摂取
イチョウカプセルは、視神経を修復することにより、原発性開放隅角緑内障の視覚機能を改善する可能性があります.
プラセボコンパレーター:対照群
患者は定期的にプラセボで治療されました.2カプセルを1日3回、経口で服用してください
プラセボはコントロールでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野 (MD) の平均欠陥
時間枠:48週間の治療後
ハンフリー視野計による検出
48週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜神経線維層の厚さ (RNFL)
時間枠:12、24、36、および 48 週間の治療後
光コヒーレンストモグラフィー(OCT)による検出
12、24、36、および 48 週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jian Ge, M.D,Ph.D、Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月28日

一次修了 (予想される)

2020年10月30日

研究の完了 (予想される)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収蔵資料の貸出は行っておりません。 管理部門が元のデータにアクセスする必要がある場合は、プロジェクトの PI の同意が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イチョウカプセルの臨床試験

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