Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ginkgo Biloba-capsule op visuele functie van primair openhoekglaucoom met bloedstasissyndroom

1 april 2020 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effect van Ginkgo Biloba-capsule op visuele functie van primair openkamerhoekglaucoom met bloedstasissyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelle controle, multicenter klinisch onderzoek

Primair openhoekglaucoom (POAG) is een oogziekte die oogzenuwbeschadiging, gezichtsvelddefecten en blindheid veroorzaakt door verhoogde intraoculaire druk. In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken aangetoond dat ginkgo biloba-extract een beschermend effect heeft op de visuele functie van glaucoompatiënten. Studies hebben aangetoond dat Ginkgo biloba-capsules de gezichtsveldbeschadiging van glaucoom gecontroleerd door intraoculaire druk kunnen verbeteren; Ginkgo biloba-capsule kan het herstel van visueel opgeroepen potentieel van glaucoom gecontroleerd door intraoculaire druk bevorderen; de verbetering van het gezichtsveld heeft een zekere correlatie met visueel elektrofysiologisch herstel. Het mechanisme kan worden bereikt door de instroom van calciumionen te onderdrukken en daardoor de apoptose van cellen te remmen. Daarom werd in deze klinische studie het effect van Ginkgo biloba-capsule op de visuele functie van primair openkamerhoekglaucoom met bloedstasissyndroom geëvalueerd door placebo als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zijn het gezichtsveld, inclusief MD, MS, LV en visiescore, de belangrijkste werkzaamheidsindicatoren. HRT en visueel elektrofysiologisch onderzoek zijn de secundaire werkzaamheidsindicatoren. Veiligheidsindicatoren op basis van laboratoriumtests en totale frequentie en incidentie van bijwerkingen. Om de effectiviteit en veiligheid van Ginkgo biloba-capsules voor glaucoompatiënten met intraoculaire drukcontrole te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

512

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Overeenstemming met de diagnostische criteria van primair openkamerhoekglaucoom.
  • 2. Overeenstemming met de standaard van bloedstasis en collateralisatiesyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
  • 3. Intraoculaire druk ≤ 18 mmHg
  • 4. AGIS-score van gezichtsvelddefect ≥ 6 punten en ≤ 17 punten, cup-schijfverhouding > 0,6, centraal gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,3.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. De diagnoses van geslotenhoekglaucoom, absoluut glaucoom, glaucoom ciliaire lichaamssyndroom, hoge intraoculaire druk (IOP) en secundair glaucoom.
  • 2. Patiënten met verschillende fundusaandoeningen, zoals netvliesloslating, occlusie van de retinale ader, retinale gepigmenteerde degeneratie, bloed- of vaatziekten.
  • 3. Gecompliceerd met hoornvlies, iris, zichtbare lenslaesie of eenoogpatiënt.
  • 4. Patiënten die tijdens de proef een verbeterde bloedsomloop, voedingszenuwmedicijnen moeten gebruiken.
  • 5. Elke oogoperatie of lasertherapie tijdens de inductieperiode.
  • 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ooginfectie tijdens de introductieperiode.
  • 7. Gecompliceerd met ernstige lever- en nieraandoeningen, of abnormaal onderzoek van de lever- en nierfunctie (ALAT, ASAT ≥ normale bovengrens 1,5 maal, SCr > normale bovengrens).
  • 8. Gecompliceerd met ernstige hart- en longziekten (zoals bronchiale astma of voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, bronchospasmen, respiratoire insufficiëntie, enz.), diabetes, gevorderde tumoren, bloed- en hematopoëtische systeemziekten, of andere ernstige of progressieve ziekten van het systeem.
  • 9. Een persoon die vatbaar is voor bloedingen of die tijdens de introductieperiode een ernstige bloeding heeft gehad.
  • 10. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of recente geboorteplannen.
  • 11. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd.
  • 12. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken tijdens de introductieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testteam
Patiënten werden regelmatig behandeld met ginkgo biloba-capsule. 3 maal daags 2 capsules oraal innemen
Geneesmiddel: Ginkgo biloba-capsule
Ginkgo biloba-capsule kan de visuele functie van primair openhoekglaucoom verbeteren door de oogzenuw te herstellen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten werden regelmatig met placebo behandeld. Neem 3 maal daags 2 capsules oraal in
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo's waren controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld defect van gezichtsveld (MD)
Tijdsspanne: Na 48 weken behandeling
Detectie door Humphrey gezichtsveldmeter
Na 48 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale zenuwvezellaagdikte (RNFL)
Tijdsspanne: Na 12, 24, 36 en 48 weken behandeling
Detectie door optische coherentietomografie (OCT)
Na 12, 24, 36 en 48 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015YWNL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gearchiveerde documenten en materialen worden niet uitgeleend. Als de managementafdeling toegang moet hebben tot de originele gegevens, moet dit worden goedgekeurd door de PI van het project.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Ginkgo biloba-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren