Влияние капсул гинкго двулопастного на зрительную функцию при первичной открытоугольной глаукоме с синдромом застоя крови
1 апреля 2020 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Влияние капсулы гинкго билоба на зрительную функцию первичной открытоугольной глаукомы с синдромом застоя крови: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельный контроль, многоцентровое клиническое исследование
Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) — это заболевание глаз, которое вызывает повреждение зрительного нерва, дефект поля зрения и слепоту, вызванную повышенным внутриглазным давлением.
В последние годы многие исследования показали, что экстракт гинкго двулопастного оказывает защитное действие на зрительную функцию больных глаукомой.
Исследования показали, что капсулы гинкго билоба могут улучшить повреждение поля зрения при глаукоме, контролируемой внутриглазным давлением; капсула гинкго билоба может способствовать восстановлению зрительного вызванного потенциала глаукомы, контролируемой внутриглазным давлением; улучшение поля зрения имеет определенную корреляцию с зрительным электрофизиологическим восстановлением.
Механизм может быть реализован за счет подавления притока ионов кальция и, таким образом, ингибирования апоптоза клеток.
Таким образом, в этом клиническом исследовании влияние капсулы гинкго билоба на зрительную функцию при первичной открытоугольной глаукоме с синдромом застоя крови оценивали с помощью плацебо в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании поле зрения, включая MD, MS, LV и оценку зрения, являются основными показателями эффективности.
ЗГТ и визуальное электрофизиологическое исследование являются вторичными показателями эффективности.
Показатели безопасности, основанные на лабораторных тестах и общей частоте и частоте нежелательных явлений.
Оценить эффективность и безопасность капсул Ginkgo biloba для пациентов с глаукомой с контролем внутриглазного давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
512
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Номер телефона: 02066615461
- Электронная почта: chengguozuo@163.com
-
Контакт:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
- Номер телефона: 02066615461
- Электронная почта: gejian@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Соответствовать диагностическим критериям первичной открытоугольной глаукомы.
- 2. Соответствие стандарту застоя крови и синдрома коллатерализации в традиционной китайской медицине (ТКМ).
- 3. Внутриглазное давление ≤ 18 мм рт.ст.
- 4. Дефект поля зрения по шкале AGIS ≥ 6 баллов и ≤ 17 баллов, отношение чашки к диску > 0,6, центральная корригированная острота зрения ≥ 0,3.
Критерий исключения:
- 1. Диагнозы закрытоугольной глаукомы, абсолютной глаукомы, глаукомного синдрома цилиарного тела, высокого внутриглазного давления (ВГД) и вторичной глаукомы.
- 2. Пациенты с различными заболеваниями глазного дна, такими как отслойка сетчатки, окклюзия вен сетчатки, пигментная дистрофия сетчатки, заболевания крови или сосудов.
- 3. Осложненный поражением роговицы, радужной оболочки, видимого хрусталика или одноглазым пациентом.
- 4. Пациенты, которым необходимо использовать улучшенное кровообращение, пищевые нервно-паралитические препараты во время испытания.
- 5. Любая операция на глазах или лазерная терапия в период индукции.
- 6. Пациенты с инфекцией глаз в период введения в анамнезе.
- 7. Осложненные тяжелыми заболеваниями печени и почек или отклонениями от нормы при исследовании функции печени и почек (АЛТ, АСТ ≥ верхней границы нормы в 1,5 раза, SCr > верхней границы нормы).
- 8. Осложненные тяжелыми заболеваниями сердца и легких (такими как бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоспазм, дыхательная недостаточность и др.), сахарным диабетом, распространенными опухолями, заболеваниями крови и системы кроветворения или другими тяжелыми или прогрессирующими болезни системы.
- 9. Лицо, склонное к кровотечениям, или перенесшее сильное кровотечение в период введения.
- 10. Беременные, кормящие женщины или недавние планы родов.
- 11. Иные условия, признанные следователем нецелесообразными.
- 12. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая команда
Пациентов регулярно лечили капсулами гинкго двулопастного.
Принимать по 2 капсулы 3 раза в день внутрь
|
Капсула гинкго билоба может улучшить зрительную функцию при первичной открытоугольной глаукоме за счет восстановления зрительного нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты регулярно получали плацебо. Принимать по 2 капсулы 3 раза в день внутрь.
|
Плацебо были контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний дефект поля зрения (MD)
Временное ограничение: После 48 недель лечения
|
Обнаружение с помощью измерителя поля зрения Хамфри
|
После 48 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: Через 12, 24, 36 и 48 недель лечения
|
Обнаружение с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Через 12, 24, 36 и 48 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015YWNL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Архивные документы и материалы не выдаются.
Если отделу управления требуется доступ к исходным данным, это должно быть согласовано с PI проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .