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혈액 정체 증후군을 동반한 원발성 개방각 녹내장의 시각 기능에 대한 Ginkgo Biloba 캡슐의 효과

2020년 4월 1일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

혈액 정체 증후군을 동반한 원발성 개방각 녹내장의 시각 기능에 대한 Ginkgo Biloba 캡슐의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 평행 대조군, 다기관 임상 시험

원발개방각녹내장(POAG)은 안압 상승으로 인한 시신경 손상, 시야 결손, 실명 등을 일으키는 안질환이다. 최근 몇 년 동안 많은 연구에서 은행나무 추출물이 녹내장 환자의 시각 기능에 보호 효과가 있음을 보여주었습니다. 연구에 따르면 징코 빌로바 캡슐은 안압에 의해 조절되는 녹내장의 시야 손상을 개선할 수 있으며, 징코 빌로바 캡슐은 안압에 의해 조절되는 녹내장의 시각 유발 잠재력 회복을 촉진할 수 있습니다. 시야의 개선은 시각 전기생리학적 회복과 일정한 상관관계가 있습니다. 이러한 메커니즘은 칼슘 이온의 유입을 억제하여 세포의 사멸을 억제함으로써 이루어질 수 있다. 따라서 본 임상 연구에서는 혈액 정체 증후군을 동반한 원발성 개방각 녹내장의 시각 기능에 대한 징코 빌로바 캡슐의 효과를 대조군으로 위약으로 평가했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험에서는 MD, MS, LV, 시력점수를 포함한 시야가 주요 효능지표이다. HRT 및 육안 전기생리학적 검사는 2차 효능 지표입니다. 실험실 테스트 및 부작용의 총 빈도 및 발생률을 기반으로 한 안전성 지표. 안압 조절이 있는 녹내장 환자를 대상으로 징코빌로바캡슐의 유효성과 안전성을 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

512

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 원발성 개방각녹내장의 진단기준에 부합한다.
  • 2. 중국 전통 의학(TCM)의 혈액 정체 및 측부화 증후군의 표준과 일치합니다.
  • 3. 안압 ≤ 18mmHg
  • 4. 시야 결손 ≥ 6점 및 ≤ 17점의 AGIS 점수, 컵 대 추간판 비율 > 0.6, 중앙 교정 시력 ≥ 0.3.

제외 기준:

  • 1. 폐쇄각 녹내장, 완전 녹내장, 녹내장 모양체 증후군, 높은 안압(IOP) 및 속발성 녹내장의 진단.
  • 2. 망막박리, 망막정맥폐쇄, 망막색소변성, 혈액 또는 혈관질환 등 각종 안저질환이 있는 환자
  • 3. 각막, 홍채, 가시 수정체 병변 또는 외안 환자와 합병증이 있는 경우.
  • 4. 임상시험 기간 동안 혈액순환 개선, 신경영양제 사용이 필요한 환자.
  • 5. 유도 기간 동안의 모든 눈 수술 또는 레이저 요법.
  • 6. 도입 기간 동안 안구 감염의 병력이 있는 환자.
  • 7. 중증의 간 및 신장 질환을 동반하거나 간 및 신장 기능 검사 이상(ALT,AST ≥ 정상 상한의 1.5배, SCr > 정상 상한).
  • 8. 중증 심장 및 폐 질환(기관지 천식 또는 기관지 천식 병력, 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 경련, 호흡 부전 등), 당뇨병, 진행성 종양, 혈액 및 조혈계 질환 또는 기타 중증 또는 진행성 심장 및 폐 질환을 동반한 합병증 시스템의 질병.
  • 9. 출혈이 잘 생기거나 투여기간 중 출혈이 심한 자.
  • 10. 임신, 수유 중인 여성 또는 최근 출산 계획.
  • 11. 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
  • 12. 도입기간 동안 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 팀
환자들은 정기적으로 징코 빌로바 캡슐로 치료를 받았습니다. 1일 3회 2캡슐씩 경구 복용
의약품: 징코 빌로바 캡슐
Ginkgo biloba 캡슐은 시신경을 복구하여 원발성 개방각 녹내장의 시각 기능을 향상시킬 수 있습니다.
위약 비교기: 대조군
환자는 위약으로 정기적으로 치료를 받았습니다. 1일 3회 2캡슐을 경구로 복용하십시오.
의약품: 위약
위약은 대조군이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야(MD)의 평균 결함
기간: 48주 치료 후
Humphrey 시야계에 의한 검출
48주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 신경 섬유층 두께(RNFL)
기간: 12, 24, 36, 48주 치료 후
OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 검출
12, 24, 36, 48주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015YWNL001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

보관된 문서 및 자료는 대출되지 않습니다. 관리 부서에서 원본 데이터에 액세스해야 하는 경우 프로젝트 PI의 동의를 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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