Ginkgo biloba -kapselin vaikutus primaarisen avokulmaglaukooman visuaaliseen toimintaan, jossa on veren pysähdysoireyhtymä
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Ginkgo biloba -kapselin vaikutus primaarisen avokulmaglaukooman visuaaliseen toimintaan, jossa on veren pysähdysoireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolli, monikeskuskliininen tutkimus
Primary Open Angle Glaucoma (POAG) on silmäsairaus, joka aiheuttaa näköhermon vaurioita, näkökenttävaurioita ja sokeutta kohonneen silmänpaineen aiheuttamana.
Viime vuosina monet tutkimukset ovat osoittaneet, että ginkgo biloba -uutteella on suojaava vaikutus glaukoomapotilaiden näkötoimintoihin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ginkgo biloba -kapselit voivat parantaa silmänsisäisellä paineella säätelemän glaukooman näkökenttävaurioita; Ginkgo biloba -kapseli voi edistää silmänsisäisellä paineella säätelemän glaukooman visuaalisen aiheuttaman potentiaalin palautumista; näkökentän paranemisella on tietty korrelaatio visuaalisen elektrofysiologisen palautumisen kanssa.
Mekanismi voidaan saavuttaa estämällä kalsiumionien sisäänvirtaus ja siten estämällä solujen apoptoosia.
Siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa Ginkgo biloba -kapselin vaikutusta primaarisen avokulmaglaukooman näkötoimintoon, johon liittyy veren pysähdysoireyhtymä, arvioitiin lumelääkkeellä kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa näkökenttä, mukaan lukien MD, MS, LV ja näköpisteet, ovat tärkeimmät tehon indikaattorit.
Hormonikorvaushoito ja visuaalinen elektrofysiologinen tutkimus ovat toissijaisia tehon indikaattoreita.
Turvallisuusindikaattorit perustuvat laboratoriokokeisiin sekä haittatapahtumien kokonaistaajuuteen ja ilmaantuvuuteen.
Arvioida Ginkgo biloba -kapseleiden tehokkuutta ja turvallisuutta glaukoomapotilaille, joilla on silmänpaineen hallinta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
512
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Puhelinnumero: 02066615461
- Sähköposti: chengguozuo@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
- Puhelinnumero: 02066615461
- Sähköposti: gejian@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Primaarisen avokulmaglaukooman diagnostisten kriteerien mukainen.
- 2. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) veren staasin ja kollateraalisyndroomastandardin mukainen.
- 3. Silmänsisäinen paine ≤ 18 mmHg
- 4. Näkökenttävaurion AGIS-pistemäärä ≥ 6 pistettä ja ≤ 17 pistettä, kupin ja levyn välinen suhde > 0,6, keskuskorjattu näöntarkkuus ≥ 0,3.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Sulkeutuvan kulman glaukooman, absoluuttisen glaukooman, glaukooman siliaarisen kehon oireyhtymän, korkean silmänpaineen (IOP) ja sekundaarisen glaukooman diagnoosit.
- 2. Potilaat, joilla on erilaisia silmänpohjan sairauksia, kuten verkkokalvon irtauma, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon pigmentoitunut rappeuma, veri- tai verisuonisairaudet.
- 3. Komplisoitunut sarveiskalvo, iiris, näkyvä linssivaurio tai yksisilmäinen potilas.
- 4. Potilaat, joiden on käytettävä parannettua verenkiertoa, ravitsemuksellisia hermolääkkeitä kokeen aikana.
- 5. Mikä tahansa silmäleikkaus tai laserhoito induktiojakson aikana.
- 6. Potilaat, joilla on ollut silmätulehdus aloitusjakson aikana.
- 7. Komplisoituu vakaviin maksa- ja munuaissairauksiin tai epänormaaliin maksan ja munuaisten toiminnan tutkimuksiin (ALT,AST ≥ normaalin yläraja 1,5 kertaa, SCr > normaalin yläraja).
- 8. Komplisoitunut vakaviin sydän- ja keuhkosairauksiin (kuten keuhkoastma tai keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bronkospasmi, hengitysvajaus jne.), diabetes, pitkälle edenneet kasvaimet, veren ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet tai muut vakavat tai etenevät järjestelmän sairauksia.
- 9. Henkilö, joka on altis verenvuodolle tai joka on kärsinyt vakavasta verenvuodosta käyttöönoton aikana.
- 10. Raskaana olevat, imettävät naiset tai äskettäiset synnytyssuunnitelmat.
- 11. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina.
- 12. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin käyttöönottojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Potilaita hoidettiin säännöllisesti ginkgo biloba -kapselilla.
Ota 2 kapselia 3 kertaa päivässä suun kautta
|
Ginkgo biloba -kapseli voi parantaa primaarisen avokulmaglaukooman visuaalista toimintaa korjaamalla näköhermoa.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaita hoidettiin lumelääkkeellä säännöllisesti. Ota 2 kapselia 3 kertaa päivässä suun kautta
|
Placebot olivat kontrolleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen näkökentän vika (MD)
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon jälkeen
|
Havaitseminen humphreyn näkökenttämittarilla
|
48 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (RNFL)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikon hoidon jälkeen
|
Havaitseminen optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
12, 24, 36 ja 48 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015YWNL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Arkistoituja asiakirjoja ja materiaaleja ei lainata.
Jos johdolla on tarve päästä käsiksi alkuperäisiin tietoihin, siitä tulee sopia projektin PI:n kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ginkgo biloba kapseli
-
EMSPeruutettuMuistin vajausBrasilia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon
-
VSM Geneesmiddelen b.v.ValmisRaynaudin tautiAlankomaat
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Valmis
-
National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonSepelvaltimotauti | Tyypin 2 diabetes mellitusTaiwan
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisGlaukooma, avoin kulmaKanada
-
Milsing d.o.o.ValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Aivoverenkierron vajaatoimintaKroatia
-
Dongzhimen Hospital, BeijingValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Kasviperäisten lääkeaineiden allergiaKiina
-
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDThe First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese...TuntematonMasennukseen liittyvä stabiili angina pectorisKiina