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银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼血瘀证视功能的影响

银杏叶胶囊对血瘀证原发性开角型青光眼视功能的影响:随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

原发性开角型青光眼(POAG)是一种因眼内压升高导致视神经损伤、视野缺损和失明的眼病。 近年来,多项研究表明,银杏叶提取物对青光眼患者的视功能具有保护作用。 研究表明,银杏叶胶囊可改善眼压控制型青光眼的视野损害;银杏叶胶囊可促进眼压控制型青光眼视觉诱发电位的恢复;视野的改善与视觉电生理恢复有一定的相关性。 该机制可能是通过抑制钙离子流入从而抑制细胞凋亡来实现的。 因此,本临床研究以安慰剂为对照,评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼血瘀证视功能的影响。

研究概览

详细说明

在这项临床研究中,视野,包括MD、MS、LV和视力评分,是主要的疗效指标。 HRT和视觉电生理检查是次要疗效指标。 基于实验室测试的安全指标以及不良事件的总频率和发生率。 评价银杏叶胶囊治疗青光眼患者眼压控制的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

512

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.符合原发性开角型青光眼的诊断标准。
  • 2.符合中医血瘀络证标准。
  • 3.眼压≤18mmHg
  • 4.视野缺损AGIS评分≥6分且≤17分,杯盘比>0.6,中心矫正视力≥0.3。

排除标准:

  • 1. 闭角型青光眼、绝对性青光眼、青光眼睫状体综合征、高眼压(IOP)和继发性青光眼的诊断。
  • 2.各种眼底疾病患者,如视网膜脱离、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病。
  • 3.合并角膜、虹膜、可见晶状体病变或单眼患者。
  • 4.试验期间需要使用改善循环、营养神经药物的患者。
  • 5. 诱导期间的任何眼部手术或激光治疗。
  • 6.导入期间有眼部感染史的患者。
  • 7.合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍,SCr>正常上限)。
  • 8. 合并严重心肺疾病(如支气管哮喘或有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、支气管痉挛、呼吸衰竭等病史)、糖尿病、晚期肿瘤、血液及造血系统疾病或其他严重或进展性疾病系统的疾病。
  • 9. 容易出血者,或导入期间出血严重者。
  • 10.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
  • 11. 研究者认为不适宜的其他情况。
  • 12.导入期间参加过其他临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:测试团队
患者定期服用银杏叶胶囊治疗。 每天 3 次,每次 2 粒,口服
银杏叶胶囊可能通过修复视神经改善原发性开角型青光眼的视功能。
安慰剂比较:控制组
患者定期接受安慰剂治疗。每天口服 3 次,每次 2 粒胶囊
安慰剂是对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均视野缺损 (MD)
大体时间:治疗48周后
汉弗莱视野计检测
治疗48周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜神经纤维层厚度 (RNFL)
大体时间:治疗 12、24、36 和 48 周后
通过光学相干断层扫描 (OCT) 检测
治疗 12、24、36 和 48 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jian Ge, M.D,Ph.D、Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月28日

初级完成 (预期的)

2020年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

存档的文件资料不予外借。 管理部门如需查阅原始数据,应征得项目PI的同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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银杏叶胶囊的临床试验

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