Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułki Ginkgo Biloba na funkcje wzrokowe jaskry pierwotnej otwartego kąta z zespołem zastoju krwi

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ kapsułki Ginkgo Biloba na funkcję wzrokową pierwotnej jaskry otwartego kąta z zespołem zastoju krwi: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) jest chorobą oczu, która powoduje uszkodzenie nerwu wzrokowego, ubytek pola widzenia i ślepotę spowodowaną zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. W ostatnich latach wiele badań wykazało, że ekstrakt z miłorzębu japońskiego działa ochronnie na funkcje wzrokowe pacjentów z jaskrą. Badania wykazały, że kapsułki Ginkgo biloba mogą poprawić uszkodzenie pola widzenia jaskry kontrolowanej przez ciśnienie wewnątrzgałkowe; poprawa pola widzenia ma pewną korelację z elektrofizjologiczną odbudową wzroku. Mechanizm można osiągnąć poprzez hamowanie napływu jonów wapnia, a tym samym hamowanie apoptozy komórek. Dlatego w tym badaniu klinicznym wpływ kapsułki Ginkgo biloba na funkcję widzenia w przypadku jaskry pierwotnej otwartego kąta z zespołem zastoju krwi oceniano za pomocą placebo jako kontroli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym głównymi wskaźnikami skuteczności są pole widzenia, w tym MD, SM, LV i wynik widzenia. HTZ i wizualne badanie elektrofizjologiczne są drugorzędowymi wskaźnikami skuteczności. Wskaźniki bezpieczeństwa oparte na badaniach laboratoryjnych oraz całkowitej częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Ginkgo biloba u pacjentów z jaskrą z kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zgodne z kryteriami diagnostycznymi jaskry pierwotnej otwartego kąta.
  • 2. Zgodność ze standardem zespołu zastoju krwi i kolateralizacji w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM).
  • 3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 18 mmHg
  • 4. Skala AGIS ubytku pola widzenia ≥ 6 pkt i ≤ 17 pkt, stosunek panewki do tarczy > 0,6, centralna skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,3.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Diagnostyka jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry bezwzględnej, zespołu jaskry ciała rzęskowego, wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) oraz jaskry wtórnej.
  • 2. Pacjenci z różnymi chorobami dna oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki, niedrożność żyły siatkówki, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki, choroby krwi lub naczyń.
  • 3. Powikłane z rogówką, tęczówką, widocznym uszkodzeniem soczewki lub pacjentem z jednym okiem.
  • 4. Pacjenci, którzy muszą stosować poprawiające krążenie, odżywcze leki nerwowe podczas badania.
  • 5. Wszelkie operacje oka lub laseroterapia w okresie indukcyjnym.
  • 6. Pacjenci z infekcją oka w wywiadzie podczas okresu wstępnego.
  • 7. Powikłane ciężkimi chorobami wątroby i nerek lub nieprawidłowym badaniem czynności wątroby i nerek (AlAT, AspAT ≥ 1,5-krotna górna granica normy, SCr > górna granica normy).
  • 8. Powikłane ciężkimi chorobami serca i płuc (takimi jak astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa itp.), cukrzycą, zaawansowanymi nowotworami, chorobami krwi i układu krwiotwórczego lub innymi poważnymi lub postępującymi choroby układu.
  • 9. Osoba ze skłonnością do krwawień lub osoba, u której wystąpiło silne krwawienie w okresie wprowadzenia.
  • 10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niedawne plany porodu.
  • 11. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie.
  • 12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w okresie wstępnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół testowy
Pacjenci byli regularnie leczeni kapsułkami z miłorzębu japońskiego. Spożywać 2 kapsułki 3 razy dziennie, doustnie
Lek: Kapsułka z miłorzębu japońskiego
Kapsułka Ginkgo biloba może poprawić funkcję widzenia jaskry pierwotnej otwartego kąta poprzez naprawę nerwu wzrokowego.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali regularnie placebo. Spożywać 2 kapsułki 3 razy dziennie, doustnie
Lek: Placebo
Placebo były kontrolami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wada pola widzenia (MD)
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach leczenia
Detekcja za pomocą miernika pola widzenia Humphreya
Po 48 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: Po 12, 24, 36 i 48 tygodniach leczenia
Wykrywanie za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Po 12, 24, 36 i 48 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015YWNL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zarchiwizowane dokumenty i materiały nie są wypożyczane. Jeśli dział zarządzania potrzebuje dostępu do oryginalnych danych, powinien to uzgodnić z PI projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka z miłorzębu japońskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj