Impella Podporováno OPCABG
23. ledna 2025 aktualizováno: Lucian Archambault Durham III
Impella podporovaný Off-pump bypass koronární tepny u vysoce rizikových revaskularizací: Prospektivní observační studie v jediném centru
Tato studie představuje nový přístup ke koronární revaskularizaci prostřednictvím použití krátkodobého minimálně invazivního zařízení na podporu levé komory (LVAD) k minimalizaci poškození myokardu a odstranění stavu nízkého výdeje během perioperačního období
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti splňující kritéria pro zařazení podstoupí OPCABG podporované Impella pomocí koronárních zkratů.
Kritéria pro zařazení se zaměří na pacienty s ischemickou kardiomyopatií, podobně jako ve studii STICH, která hodnotila koronární revaskularizaci při srdečním selhání (definovaná jako EF≤35 %).
Zařazení pacientů by bylo zváženo v případě symptomatického závažného onemocnění věnčitých tepen s více cévami s cílovými cévami, které lze obejít (jak určí operující chirurg).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ejekční frakce ≤ 35 %
- Symptomatická koronární arteriální choroba se třemi cévami s cílovými cévami, které lze obejít (jak určí operující chirurg)
- Adekvátní kalibr distálního cíle (jak je určeno PI)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou zahrnovat existující kontraindikace buď terapie Impella, nebo revaskularizace OPCABG:
- Pacienti se strukturálním onemocněním srdce vyžadujícím kardiopulmonální bypass
- Pacienti s kardiogenním šokem, kteří vyžadují období krátkodobé mechanické podpory oběhu
- Pacienti s mechanickou aortální chlopní
- Pacienti s předchozí střední sternotomií
- Pacienti s prokázanou neživotaschopností na předoperačním MRI nebo CT vyšetření srdce
- Nedostatečné vedení
- BMI nad 50
- Pacienti, kteří jsou v době screeningu pozitivní na COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační hemodynamická stabilita, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP), srdeční index (CI), centrální žilní tlak (CVP) a mozková perfuze, měřené pomocí NIRS, udržované v normálních rozmezích po celou operační dobu s výjimkou potenciálně krátkých období nepřesahujících 10 minut v celkovém čase.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .