Impella wspiera OPCABG
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lucian Archambault Durham III
Pomostowanie aortalno-wieńcowe wspomagane implantem Impella w przypadku rewaskularyzacji wysokiego ryzyka: jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie wprowadza nowe podejście do rewaskularyzacji wieńcowej poprzez zastosowanie krótkoterminowego, minimalnie inwazyjnego urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) w celu zminimalizowania uszkodzenia mięśnia sercowego i wyeliminowania stanu niskiego rzutu w okresie okołooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani operacji OPCABG wspieranej przez firmę Impella przy użyciu zastawek wieńcowych.
Kryteria włączenia będą ukierunkowane na pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną, podobnie zdefiniowaną jak w badaniu STICH, w którym oceniano rewaskularyzację wieńcową w przebiegu niewydolności serca (zdefiniowanej jako EF≤35%).
Pacjenci byliby brani pod uwagę przy włączeniu do leczenia objawowej ciężkiej wielonaczyniowej choroby wieńcowej z docelowymi naczyniami, które można by ominąć (zgodnie z ustaleniami chirurga).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Frakcja wyrzutowa ≤ 35%
- Objawowa trójnaczyniowa choroba wieńcowa z naczyniami docelowymi, które można pominąć (zgodnie z ustaleniami chirurga operującego)
- Odpowiedni kaliber celu dystalnego (określony przez PI)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują istniejące przeciwwskazania do terapii Impella lub rewaskularyzacji OPCABG:
- Pacjenci z strukturalną chorobą serca wymagający krążenia pozaustrojowego
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym wymagający okresu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
- Pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną
- Pacjenci z wcześniejszą sternotomią środkową
- Pacjenci z dowodem niezdolności do życia w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym lub tomografii komputerowej serca
- Niewystarczający przewód
- BMI powyżej 50
- Pacjenci, u których w czasie badania przesiewowego wykryto COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wskaźnik sercowy (CI), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i perfuzja mózgowa mierzone za pomocą NIRS, utrzymywane w normalnych zakresach przez cały czas operacji, z wyjątkiem potencjalnie krótkich okresów nieprzekraczających 10 minut w sumie.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Impella 5.5 z Smartassist obsługiwaną opcabg
-
Abiomed Inc.Johnson & JohnsonJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Wstrząs kardiogenny | Niewydolność serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowejStany Zjednoczone
-
Abiomed Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Abiomed Inc.Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone