Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door Impella ondersteunde OPCABG

23 januari 2025 bijgewerkt door: Lucian Archambault Durham III

Impella-ondersteunde off-pump coronaire bypass-transplantatie bij revascularisaties met hoog risico: een prospectief observatieonderzoek in één centrum

De huidige studie introduceert een nieuwe benadering van coronaire revascularisatie door het gebruik van een kortdurende minimaal invasieve linkerventrikelhulpinrichting (LVAD) om myocardletsel te minimaliseren en een toestand van lage output tijdens de perioperatieve periode te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan door Impella ondersteunde OPCABG met behulp van coronaire shunts. Inclusiecriteria zijn gericht op patiënten met ischemische cardiomyopathie, vergelijkbaar met de STICH-studie die coronaire revascularisatie evalueerde in de setting van hartfalen (gedefinieerd door een EF≤35%). Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving in de setting van symptomatische ernstige meervatskransslagaderaandoening met doelvaten die vatbaar zijn voor bypass (zoals bepaald door de opererende chirurg).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ejectiefractie ≤ 35%
  • Symptomatische coronaire hartziekte met drie vaten met doelvaten die kunnen worden omzeild (zoals bepaald door de opererende chirurg)
  • Adequaat distaal doelkaliber (zoals bepaald door de PI)

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten de bestaande contra-indicaties voor Impella-therapie of OPCABG-revascularisatie:

    • Patiënten met een structurele hartaandoening die een cardiopulmonale bypass nodig hebben
    • Patiënten met cardiogene shock die een periode van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben
    • Patiënten met een mechanische aortaklep
    • Patiënten met eerdere mediane sternotomie
    • Patiënten met bewijs van niet-levensvatbaarheid op preoperatieve cardiale MRI- of CT-scan
    • Onvoldoende leiding
    • BMI boven de 50
    • Patiënten die op het moment van screening COVID-19-positief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP), cardiale index (CI), centrale veneuze druk (CVP) en cerebrale perfusie zoals gemeten door NIRS binnen normale grenzen gehouden gedurende de gehele operatietijd, behalve mogelijk voor korte perioden van maximaal 10 minuten in totaal.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucian Archambault Durham III

Medewerkers

Abiomed Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren