Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impella Understøttet OPCABG

17. februar 2023 opdateret af: Lyle Joyce

Impella-støttet off-pump koronararterie-bypass-transplantation i højrisiko-revaskulariseringer: et enkelt center prospektivt observationsstudie

Denne undersøgelse introducerer en ny tilgang til koronar revaskularisering gennem brug af en kortvarig minimalt-invasiv venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) for at minimere myokardieskade og eliminere lav outputtilstand i den perioperative periode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der passer til inklusionskriterier, vil gennemgå Impella-understøttet OPCABG ved brug af koronare shunts. Inklusionskriterier vil være målrettet mod patienter med iskæmisk kardiomyopati, defineret på samme måde som STICH-studiet, der evaluerede koronar revaskularisering i forbindelse med hjertesvigt (defineret ved en EF≤35%). Patienter vil blive overvejet at blive optaget i en situation med symptomatisk alvorlig koronararteriesygdom med flere kar med målkar, der kan bypasses (som bestemt af den opererende kirurg).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Udstødningsfraktion ≤ 35 %
  • Symptomatisk koronararteriesygdom med tre kar med målkar, der kan bypasses (som bestemt af den opererende kirurg)
  • Tilstrækkelig distal målkaliber (som bestemt af PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte de eksisterende kontraindikationer til enten Impella-terapi eller OPCABG-revaskularisering:

    • Patienter med strukturel hjertesygdom, der kræver kardiopulmonal bypass
    • Patienter med kardiogent shock, som kræver en periode med kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte
    • Patienter med mekanisk aortaklap
    • Patienter med tidligere median sternotomi
    • Patienter med tegn på ikke-levedygtighed på præoperativ hjerte-MR eller CT-scanning
    • Utilstrækkelig ledning
    • BMI over 50
    • Patienter, der er COVID-19 positive på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerteindeks (CI), centralt venetryk (CVP) og cerebral perfusion målt ved NIRS holdt inden for normale områder i hele operationstiden undtagen potentielt i korte perioder, der ikke overstiger 10 minutter i samlet tid.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyle Joyce

Samarbejdspartnere

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyle D Joyce, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impella 5.0 og Impella 5.5 med SmartAssist-understøttet OPCABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner