Impella поддерживает OPCABG
23 января 2025 г. обновлено: Lucian Archambault Durham III
Аортокоронарное шунтирование на выключенном сердце с поддержкой Impella при реваскуляризации высокого риска: проспективное обсервационное исследование в одном центре
В настоящем исследовании представлен новый подход к реваскуляризации коронарных артерий с использованием краткосрочного минимально инвазивного вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) для минимизации повреждения миокарда и устранения состояния низкого выброса в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут проходить OPCABG с поддержкой Impella с использованием коронарных шунтов.
Критерии включения будут нацелены на пациентов с ишемической кардиомиопатией, аналогично определению исследования STICH, в котором оценивали коронарную реваскуляризацию в условиях сердечной недостаточности (определяемой как EF≤35%).
Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование с симптоматической тяжелой многососудистой болезнью коронарных артерий с целевыми сосудами, которые можно шунтировать (по решению оперирующего хирурга).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Фракция выброса ≤ 35%
- Симптоматическая трехсосудистая ишемическая болезнь сердца с целевыми сосудами, которые можно шунтировать (по определению оперирующего хирурга)
- Адекватный дистальный целевой калибр (согласно определению PI)
Критерий исключения:
Критерии исключения будут включать существующие противопоказания либо к терапии Impella, либо к реваскуляризации OPCABG:
- Пациенты со структурной болезнью сердца, нуждающиеся в искусственном кровообращении
- Пациенты с кардиогенным шоком, которым требуется кратковременная механическая поддержка кровообращения
- Пациенты с механическим аортальным клапаном
- Пациенты с предыдущей срединной стернотомией
- Пациенты с признаками нежизнеспособности на предоперационной МРТ или КТ сердца.
- Недостаточный канал
- ИМТ более 50
- Пациенты с положительным результатом на COVID-19 на момент скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность, определяемая как среднее артериальное давление (САД), сердечный индекс (СИ), центральное венозное давление (ЦВД) и церебральная перфузия, измеренная с помощью NIRS, поддерживается в пределах нормы в течение всего времени операции, за исключением потенциально коротких периодов, не превышающих 10 минут в общем времени.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .