Impella-tuettu OPCABG
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lucian Archambault Durham III
Impellan tukema off-pump sepelvaltimon ohitussiirto suuren riskin revaskularisaatioissa: yhden keskuksen tuleva havaintotutkimus
Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen lähestymistavan sepelvaltimoiden revaskularisaatioon käyttämällä lyhytaikaista minimaalisesti invasiivista vasemman kammion apulaitetta (LVAD) sydänlihasvaurion minimoimiseksi ja alhaisen tuotantotilan eliminoimiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, läpikäyvät Impellan tukeman OPCABG:n käyttämällä sepelvaltimon shuntteja.
Sisällyttämiskriteerit kohdistetaan potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, samoin kuin STICH-tutkimuksessa, jossa arvioitiin sepelvaltimoiden revaskularisaatiota sydämen vajaatoiminnan yhteydessä (määritelty arvolla EF≤35 %).
Potilaiden ottamista harkitaan oireisen vakavan monisuonisen sepelvaltimotaudin hoitoon, kun kohdesuonit voidaan ohittaa (leikkaavan kirurgin määrittämänä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Ruiskutusfraktio ≤ 35 %
- Oireinen kolmen suonen sepelvaltimotauti, jossa kohdesuonit voidaan ohittaa (leikkaavan kirurgin määrittämänä)
- Riittävä distaalinen kohdekaliiperi (PI:n mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät joko Impella-hoidon tai OPCABG-revaskularisoinnin olemassa olevat vasta-aiheet:
- Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, joka vaatii kardiopulmonaalista ohitusta
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja jotka tarvitsevat lyhytaikaista mekaanista verenkiertotukea
- Potilaat, joilla on mekaaninen aorttaläppä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mediaani sterotomia
- Potilaat, joilla on todisteita elinkyvyttömyydestä ennen leikkausta tehdyssä sydämen MRI- tai CT-skannauksessa
- Riittämätön putki
- BMI yli 50
- Potilaat, jotka ovat COVID-19-positiivisia seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäinen hemodynaaminen stabiilius, joka määritellään keskimääräisenä valtimopaineena (MAP), sydänindeksinä (CI), keskuslaskimopaineena (CVP) ja aivojen perfuusiona NIRS:llä mitattuna, pysyy normaaleissa rajoissa koko leikkausajan, paitsi mahdollisesti lyhyitä ajanjaksoja, jotka eivät ylitä 10 minuuttia kokonaisajassa.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .