OPCABG pris en charge par Impella
23 janvier 2025 mis à jour par: Lucian Archambault Durham III
Pontage aortocoronarien hors pompe soutenu par Impella dans les revascularisations à haut risque : une étude observationnelle prospective monocentrique
La présente étude présente une nouvelle approche de la revascularisation coronarienne grâce à l'utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche mini-invasif (LVAD) à court terme pour minimiser les lésions myocardiques et éliminer l'état de faible débit pendant la période périopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients répondant aux critères d'inclusion subiront un OPCABG pris en charge par Impella à l'aide de shunts coronaires.
Les critères d'inclusion cibleront les patients atteints de cardiomyopathie ischémique, définie de manière similaire à l'essai STICH qui a évalué la revascularisation coronarienne dans le cadre de l'insuffisance cardiaque (définie par un FE≤35%).
Les patients seraient considérés pour l'inscription dans le cadre d'une maladie coronarienne multivasculaire sévère symptomatique avec des vaisseaux cibles qui se prêtent au pontage (tel que déterminé par le chirurgien opérant).
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Fraction d'éjection ≤ 35%
- Maladie coronarienne symptomatique à trois vaisseaux avec des vaisseaux cibles qui peuvent être contournés (tel que déterminé par le chirurgien opérateur)
- Calibre cible distal adéquat (tel que déterminé par le PI)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion incluront les contre-indications existantes au traitement par Impella ou à la revascularisation par OPCABG :
- Patients atteints d'une cardiopathie structurelle nécessitant une circulation extracorporelle
- Patients présentant un choc cardiogénique nécessitant une période d'assistance circulatoire mécanique à court terme
- Patients avec valve aortique mécanique
- Patients ayant déjà subi une sternotomie médiane
- Patients présentant des signes de non-viabilité à l'IRM cardiaque préopératoire ou à la tomodensitométrie
- Conduite insuffisante
- IMC supérieur à 50
- Patients positifs au COVID-19 au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: Peropératoire
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Stabilité hémodynamique peropératoire, définie comme la pression artérielle moyenne (MAP), l'index cardiaque (IC), la pression veineuse centrale (CVP) et la perfusion cérébrale mesurée par le NIRS maintenue dans les plages normales pendant toute la durée opératoire, sauf potentiellement pendant de courtes périodes ne dépassant pas 10 minutes en temps total.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .