OPCABG suportado pelo Impella
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Lucian Archambault Durham III
Enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea apoiado por Impella em revascularizações de alto risco: um estudo observacional prospectivo de centro único
O presente estudo apresenta uma nova abordagem para revascularização coronária por meio do uso de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) minimamente invasivo de curto prazo para minimizar a lesão miocárdica e eliminar o estado de baixo débito durante o período perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão serão submetidos a OPCABG com suporte de Impella usando shunts coronários.
Os critérios de inclusão terão como alvo pacientes com cardiomiopatia isquêmica, definidos de forma semelhante ao estudo STICH, que avaliou a revascularização coronária no cenário de insuficiência cardíaca (definida por FE≤35%).
Os pacientes seriam considerados para inscrição no cenário de doença arterial coronariana grave multiarterial sintomática com vasos alvo passíveis de bypass (conforme determinado pelo cirurgião operacional).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fração de ejeção ≤ 35%
- Doença arterial coronariana sintomática de três vasos com vasos-alvo passíveis de bypass (conforme determinado pelo cirurgião operacional)
- Calibre alvo distal adequado (conforme determinado pelo PI)
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluirão as contraindicações existentes para a terapia Impella ou revascularização OPCABG:
- Pacientes com cardiopatia estrutural que necessitam de circulação extracorpórea
- Pacientes com choque cardiogênico que requerem um período de suporte circulatório mecânico de curto prazo
- Pacientes com válvula aórtica mecânica
- Pacientes com esternotomia mediana prévia
- Pacientes com evidência de inviabilidade na ressonância magnética ou tomografia computadorizada cardíaca pré-operatória
- Conduta insuficiente
- IMC acima de 50
- Pacientes positivos para COVID-19 no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
Estabilidade hemodinâmica intraoperatória, definida como pressão arterial média (PAM), índice cardíaco (IC), pressão venosa central (PVC) e perfusão cerebral medida por NIRS mantida dentro dos limites normais durante todo o tempo operatório, exceto potencialmente por curtos períodos não superiores a 10 minutos no tempo total.
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .