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Impella unterstützt OPCABG

23. Januar 2025 aktualisiert von: Lucian Archambault Durham III

Impella-unterstützte Off-Pump-Koronararterien-Bypasstransplantation bei Hochrisiko-Revaskularisationen: Eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum

Die vorliegende Studie stellt einen neuartigen Ansatz zur koronaren Revaskularisation durch die Verwendung eines kurzzeitigen minimal-invasiven linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) vor, um myokardiale Verletzungen zu minimieren und einen niedrigen Ausgangszustand während der perioperativen Phase zu eliminieren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einem Impella-gestützten OPCABG unter Verwendung von Koronar-Shunts unterzogen. Die Einschlusskriterien zielen auf Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie ab, die ähnlich wie in der STICH-Studie definiert ist, in der die koronare Revaskularisierung bei Herzinsuffizienz (definiert durch einen EF ≤ 35 %) bewertet wurde. Patienten würden für die Aufnahme in die Einstellung einer symptomatischen schweren koronaren Mehrgefäßerkrankung mit Zielgefäßen in Betracht gezogen, die für einen Bypass zugänglich sind (wie vom operierenden Chirurgen festgelegt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Auswurffraktion ≤ 35 %
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit mit drei Gefäßen mit Zielgefäßen, die für einen Bypass geeignet sind (wie vom operierenden Chirurgen festgestellt)
  • Angemessenes distales Zielkaliber (wie vom PI bestimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören die bestehenden Kontraindikationen für entweder die Impella-Therapie oder die OPCABG-Revaskularisation:

    • Patienten mit struktureller Herzerkrankung, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen
    • Patienten mit kardiogenem Schock, die kurzfristig eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen
    • Patienten mit mechanischer Aortenklappe
    • Patienten mit vorheriger medianer Sternotomie
    • Patienten mit Anzeichen von Nichtlebensfähigkeit bei präoperativer kardialer MRT oder CT-Untersuchung
    • Unzureichende Leitung
    • BMI über 50
    • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings COVID-19-positiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative hämodynamische Stabilität, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzindex (CI), zentraler Venendruck (CVP) und zerebrale Perfusion, gemessen durch NIRS, blieb während der gesamten Operationszeit innerhalb normaler Bereiche, außer möglicherweise für kurze Zeiträume, die 10 nicht überschreiten Minuten insgesamt.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucian Archambault Durham III

Mitarbeiter

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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