Impella-stödd OPCABG
23 januari 2025 uppdaterad av: Lucian Archambault Durham III
Impella-stödd off-pump koronarartär bypass-transplantation vid högriskrevaskulariseringar: en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum
Den föreliggande studien introducerar ett nytt tillvägagångssätt för koronar revaskularisering genom användning av en kortvarig minimalt invasiv vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) för att minimera myokardskada och eliminera låg uteffekt under den perioperativa perioden
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som passar inklusionskriterier kommer att genomgå Impella-stödd OPCABG med hjälp av koronarshuntar.
Inklusionskriterier kommer att inriktas på patienter med ischemisk kardiomyopati, på liknande sätt definierad som STICH-studien som utvärderade koronar revaskularisering vid hjärtsvikt (definierad av en EF≤35%).
Patienter skulle övervägas för inskrivning i en symtomatisk allvarlig kranskärlssjukdom med flera kärl med målkärl som kan bypassas (enligt bestämt av den opererande kirurgen).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Ejektionsfraktion ≤ 35 %
- Symtomatisk kranskärlssjukdom med tre kärl med målkärl som kan bypassas (enligt bestämt av operationskirurgen)
- Tillräcklig distal målkaliber (som bestäms av PI)
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier kommer att inkludera befintliga kontraindikationer för antingen Impella-terapi eller OPCABG-revaskularisering:
- Patienter med strukturell hjärtsjukdom som kräver kardiopulmonell bypass
- Patienter med kardiogen chock som kräver en period av kortvarigt mekaniskt cirkulationsstöd
- Patienter med mekanisk aortaklaff
- Patienter med tidigare median sternotomi
- Patienter med tecken på icke-viabilitet på preoperativ hjärt-MR eller datortomografi
- Otillräcklig ledning
- BMI över 50
- Patienter som är covid-19-positiva vid tidpunkten för screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet, definierad som medelartärtryck (MAP), hjärtindex (CI), centralt venöst tryck (CVP) och cerebral perfusion mätt med NIRS hålls inom normala intervall under hela operationstiden utom potentiellt under korta perioder som inte överstiger 10 minuter i total tid.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .