Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impella-støttet OPCABG

23. januar 2025 oppdatert av: Lucian Archambault Durham III

Impella-støttet off-pump koronararterie-bypass-grafting i høyrisiko-revaskulariseringer: en prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter

Denne studien introduserer en ny tilnærming til koronar revaskularisering gjennom bruk av en kortvarig minimalt-invasiv venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) for å minimere myokardskade og eliminere lav utgangstilstand under den perioperative perioden

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som passer inklusjonskriteriene vil gjennomgå Impella-støttet OPCABG ved bruk av koronar shunts. Inklusjonskriterier vil være rettet mot pasienter med iskemisk kardiomyopati, tilsvarende definert som STICH-studien som evaluerte koronar revaskularisering ved hjertesvikt (definert med en EF≤35%). Pasienter vil bli vurdert for innrullering i situasjoner med symptomatisk alvorlig koronarsykdom med flere kar med målkar som kan bypasses (som bestemt av operasjonskirurgen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Utkastningsfraksjon ≤ 35 %
  • Symptomatisk koronararteriesykdom med tre kar med målkar som kan bypasses (som bestemt av operasjonskirurgen)
  • Tilstrekkelig distalt målkaliber (som bestemt av PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil inkludere eksisterende kontraindikasjoner for enten Impella-terapi eller OPCABG-revaskularisering:

    • Pasienter med strukturell hjertesykdom som krever kardiopulmonal bypass
    • Pasienter med kardiogent sjokk som trenger en periode med kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte
    • Pasienter med mekanisk aortaklaff
    • Pasienter med tidligere median sternotomi
    • Pasienter med bevis på ikke-levedyktighet på preoperativ hjerte-MR eller CT-skanning
    • Utilstrekkelig ledning
    • BMI over 50
    • Pasienter som er COVID-19-positive på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjerteindeks (CI), sentralt venetrykk (CVP) og cerebral perfusjon målt av NIRS opprettholdt innenfor normale områder for hele operasjonstiden bortsett fra potensielt i korte perioder som ikke overstiger 10 minutter i total tid.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucian Archambault Durham III

Samarbeidspartnere

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere