Impella Supportato OPCABG
23 gennaio 2025 aggiornato da: Lucian Archambault Durham III
Innesto di bypass coronarico senza pompa supportato da Impella nelle rivascolarizzazioni ad alto rischio: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo
Il presente studio introduce un nuovo approccio alla rivascolarizzazione coronarica attraverso l'uso di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra minimamente invasivo (LVAD) a breve termine per ridurre al minimo il danno miocardico ed eliminare lo stato di bassa gittata durante il periodo perioperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a OPCABG supportato da Impella utilizzando shunt coronarici.
I criteri di inclusione riguarderanno i pazienti con cardiomiopatia ischemica, definita in modo simile allo studio STICH che ha valutato la rivascolarizzazione coronarica nel contesto dell'insufficienza cardiaca (definita da un EF≤35%).
I pazienti verrebbero presi in considerazione per l'arruolamento nel contesto di una grave malattia coronarica multivasale sintomatica con vasi bersaglio suscettibili di bypass (come determinato dal chirurgo operante).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Frazione di eiezione ≤ 35%
- Coronaropatia sintomatica a tre vasi con vasi bersaglio suscettibili di bypass (come determinato dal chirurgo operante)
- Calibro adeguato del target distale (come determinato dal PI)
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includeranno le controindicazioni esistenti alla terapia Impella o alla rivascolarizzazione OPCABG:
- Pazienti con cardiopatia strutturale che richiedono bypass cardiopolmonare
- Pazienti con shock cardiogeno che richiedono un periodo di supporto circolatorio meccanico a breve termine
- Pazienti con valvola aortica meccanica
- Pazienti con precedente sternotomia mediana
- Pazienti con evidenza di non vitalità alla risonanza magnetica cardiaca preoperatoria o alla TC
- Condotto insufficiente
- IMC superiore a 50
- Pazienti positivi al COVID-19 al momento dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Stabilità emodinamica intraoperatoria, definita come pressione arteriosa media (MAP), indice cardiaco (CI), pressione venosa centrale (CVP) e perfusione cerebrale misurata mediante NIRS mantenuti entro intervalli normali per l'intero tempo operatorio eccetto potenzialmente per brevi periodi non superiori a 10 minuti di tempo totale.
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucian A Durham, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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